國家醫保局對一次性耗材管理表態(tài)

近期，據國家醫保局官網(wǎng)消息發(fā)布《對十三屆全國人大二次會(huì )議第6395號建議的答復醫保函〔2019〕80號》，回復了，全國人大代表梁益建（四川省成都市第三人民醫院骨科主任）關(guān)于“加強一次性非植入醫療耗材的管理使用，減少醫療浪費”提案的建議。

一次性使用醫療器械目錄制定尚存在較大分歧

國家醫保局指出，目前國際上尚無(wú)一次性使用醫療器械目錄制定的先例。前期，國家藥監局曾委托有關(guān)單位開(kāi)展一次性使用醫療器械目錄制定的課題研究。課題組走訪(fǎng)了多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構，向醫療器械監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫院及臨床醫生、患者和普通民眾等開(kāi)展問(wèn)卷調查。

調查顯示，現階段各利益相關(guān)方對于一次性使用醫療器械目錄的制定尚存在較大分歧。2017年國家藥監局發(fā)布新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》，其中對一次性使用醫療器械進(jìn)行了明確標注，對于一次性使用醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及使用起到了一定的指導作用。

回收再利用還需多個(gè)部門(mén)共同研究推進(jìn)

據了解，作為一名骨科醫生，”曾經(jīng)入選“感動(dòng)中國”人物的全國人大代表梁益建對手術(shù)中使用的一次性耗材帶來(lái)的巨大浪費格外關(guān)注。他發(fā)現包括超聲刀頭在內的大量一次性耗材可以在經(jīng)過(guò)嚴格消毒后重復利用，在他看來(lái)，現代醫學(xué)臨床工作中必須使用醫療耗材，而一些醫療耗材是可以重復使用的，管理好一次性非植入醫療耗材的使用，不僅能緩解老百姓看病貴，而且也能降低醫保資金的支出，將有限的醫保費用在刀口上。事實(shí)上，梁益建在去年便提出對部分一次性非植入醫療耗材重復利用的建議，但他也指出，耗材嚴格消毒后重復利用的風(fēng)險防控較為復雜，這意味著(zhù)監管部門(mén)要建立更加完善的監管體系。

在去年全國人大代表大會(huì )中，對代表提出的“關(guān)于加強一次性非植入醫療耗材的管理使用減少醫療浪費”的建議。國家衛生健康委在回應中先是對一次性使用醫療器械管理的規定進(jìn)行重申：“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。”這在《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》《消毒管理辦法》《醫院感染管理辦法》《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》中都有明確條文。

此次國家醫保局則在回復中表示一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會(huì )倫理和醫患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需要多部門(mén)共同研究推進(jìn)。下一步，國家藥監局將配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展高值醫用耗材復用工作，在復用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

兩種耗材收費政策

國家醫保局指出，按照現行政策，醫用耗材的價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調節，經(jīng)營(yíng)者可以根據成本、供求變化等因素自主確定交易價(jià)格。目前關(guān)于醫用耗材的收費政策大致分為兩種。

一是部分一次性使用的醫用耗材可作為醫療服務(wù)項目的除外內容，單獨向患者收費。

二是部分一次性使用的醫用耗材作為成本納入醫療服務(wù)項目收費中，有的藥監部門(mén)雖然按一次性批準，但臨床按慣例回收復用的，各地按照使用次數分攤計入醫療服務(wù)項目收費。

需要指出的是，對于后者，對于調動(dòng)醫療機構壓低耗材成本的積極性是有作用的，以過(guò)去經(jīng)清洗、消毒后重復使用的一次性超聲刀頭為例，進(jìn)口品牌從初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。

下一步的重點(diǎn)工作

最后，國家醫保局表示，下一步，將組織各省級醫療保障部門(mén)開(kāi)展一次性醫用耗材復用和收費情況調查，邀請藥監、衛生健康等部門(mén)座談交流，認真檢視收費政策，將主要聚焦于三個(gè)方面：

一是醫療服務(wù)收費能夠使醫療機構回收合理合規的服務(wù)成本，確保臨床能夠正常開(kāi)展有價(jià)值的醫療服務(wù)，是制定醫療服務(wù)價(jià)格的重要原則之一。

目前一些地方因一次性醫用耗材的使用政策變化，確實(shí)出現了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫保部門(mén)陸續作出相應調整，如將確定不能復用的一次性耗材允許醫療機構在醫療服務(wù)項目?jì)r(jià)格外，據實(shí)向患者收費，不符合支付政策的不再報銷(xiāo)。我們也將及時(shí)做好政策指導工作。

二是醫療服務(wù)價(jià)格改革的既定方向，通過(guò)降低藥品和耗材費用等騰出空間，重點(diǎn)提高診療、手術(shù)、護理等體現技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫療服務(wù)價(jià)格，扭轉藥品耗材等物耗費用大于醫療技術(shù)價(jià)值的不合理局面。

十三五”期間，各�。▍^、市）實(shí)際調整醫療服務(wù)項目?jì)r(jià)格數百到數千項不等，有的手術(shù)項目漲幅超過(guò)100%。但價(jià)格調整需要和社會(huì )接受程度、醫保和患者的負擔能力相適應，擠壓不合理費用，優(yōu)化醫療服務(wù)價(jià)格結構是持續推進(jìn)的系統工程，需要一個(gè)過(guò)程。

三是醫用耗材的價(jià)格一直以來(lái)由企業(yè)自主確定，市場(chǎng)秩序混亂、價(jià)格虛高的問(wèn)題比較突出。

今年5月份，習近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央深改委第八次會(huì )議，審議通過(guò)《治理高值醫用耗材改革方案》，要求實(shí)現“編碼可比對、平臺全透明、銷(xiāo)售零差率”，并通過(guò)“準入管一批、招采降一批、支付標準壓一批”的方式促進(jìn)高值醫用耗材降價(jià)。我們前期對藥品開(kāi)展了新型集中采購的試點(diǎn)，真帶量、真采購，健全競爭機制，消除灰色利益，中選藥品平均降價(jià)52%，個(gè)別藥品降價(jià)超過(guò)95%。下一步，我們將探索把藥品集中帶量采購成功經(jīng)驗向醫用耗材招采推廣，切實(shí)降低虛高價(jià)格。目前，安徽等省份已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)試點(diǎn)。