近日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳發(fā)布《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知藥監綜械注〔2019〕56號》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”）。
方案明確了試點(diǎn)工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點(diǎn)范圍、職責任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標志著(zhù)我國醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。試點(diǎn)工作旨在貫徹落實(shí)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和國務(wù)院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》。首批試點(diǎn)重點(diǎn)品種為心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險植（介）入類(lèi)醫療器械。
試點(diǎn)工作的啟動(dòng)，標志著(zhù)我國醫療器械監管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現代化邁出重要步伐。兩部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展試點(diǎn)，有利于形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現數據共享，助推三醫聯(lián)動(dòng)。
醫療器械唯一標識（簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械產(chǎn)品身份證，是醫療器械的“國際語(yǔ)言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進(jìn)UDI系統。在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統，為每一個(gè)醫療器械賦予身份證，可實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫療服務(wù)質(zhì)量，助力醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。
根據方案，試點(diǎn)將堅持“突出重點(diǎn)，兼顧拓展性”“多方參與，展現示范性”“及時(shí)總結，注重實(shí)效性”三大基本原則，重點(diǎn)選取部分高風(fēng)險醫療器械作為試點(diǎn)品種，充分調動(dòng)醫療器械注冊人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極性，鼓勵有條件的單位參與，以建立醫療器械唯一標識系統框架，開(kāi)展唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節的試點(diǎn)應用，探索利用唯一標識實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應用，以及醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用，實(shí)現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。
試點(diǎn)方案明確了此次試點(diǎn)范圍：遴選的醫療器械注冊人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等。試點(diǎn)品種以心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險植（介）入類(lèi)醫療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品。
試點(diǎn)方案同時(shí)明確了醫療器械注冊人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、藥品監管和衛生健康部門(mén)相關(guān)職責和任務(wù)。
試點(diǎn)工作從2019年7月啟動(dòng)，共分5個(gè)階段：第一階段確定試點(diǎn)品種、參與單位；第二階段組織驗證醫療器械唯一標識的創(chuàng )建和賦予；第三階段組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標準；第四階段組織驗證唯一標識數據的部門(mén)間銜接和擴展應用；第五階段組織召開(kāi)試點(diǎn)總結會(huì )，形成試點(diǎn)報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實(shí)施方案。