近日，疫苗管理法（草案）提交十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議三審。相比二審稿而言，草案針對預防接種異常反應補償制度，擬作出補償范圍實(shí)行目錄管理的規定，并保障補償費用。此外，草案還進(jìn)一步加碼懲處疫苗違法行為力度，要求從重追究刑事責任，并增加違法處罰種類(lèi)。
相關(guān)職能部門(mén)應及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結果
有的常委會(huì )組成人員提出，應當進(jìn)一步完善疫苗有關(guān)信息公開(kāi)規定，保障公眾知情權，加強社會(huì )監督。
據此，全國人大憲法和法律委員會(huì )建議增加規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結果和更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)、標簽內容。
異常反應補償實(shí)行目錄管理
值得關(guān)注的是，有的常委委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾還提出，預防接種異常反應補償制度應進(jìn)一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。
經(jīng)研究，全國人大憲法和法律委員會(huì )建議作以下修改：一是增加規定，預防接種異常反應補償應當及時(shí)、便民、合理。二是增加規定，補償范圍實(shí)行目錄管理，并根據實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。三是明確由國務(wù)院規定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區、直轄市制定具體實(shí)施辦法。四是明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門(mén)在預防接種經(jīng)費中安排。
經(jīng)藥監局批準才可委托生產(chǎn)
根據疫苗管理法草案二審稿規定，除國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的情況外，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)。
國家藥品監督管理局和有些常委委員、社會(huì )公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來(lái)看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應當對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規定。
憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議將上述規定修改為：“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，符合國家有關(guān)規定。”
增加違法處罰種類(lèi)，提高罰款額度
有些常委會(huì )組成人員還建議加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類(lèi)，同時(shí)補充規定一些違法行為的法律責任。
憲法和法律委員會(huì )經(jīng)研究，建議作以下修改：
一是明確違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任；
二是對生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，提高有關(guān)單位及責任人員的罰款額度，具體來(lái)講，二審稿中曾明確，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬(wàn)元的，并處200萬(wàn)元以上1500萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額50萬(wàn)元以上不足100萬(wàn)元的，并處500萬(wàn)元以上3000萬(wàn)元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。
除生產(chǎn)假藥的情形外，生產(chǎn)劣藥也提高了罰款額度。二審稿曾明確，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，三審稿則提高到了“10倍以上30倍以下”。
三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留的處罰；
四是對上市許可持有人未經(jīng)批準或未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息，監護人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規劃疫苗等違法行為，增加規定相應的法律責任。
4月23日，《疫苗管理法（草案）》和《藥品管理法（修訂草案）》在十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議上進(jìn)行二審，均未通過(guò)，當時(shí)有分析人士表示，雖然藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案經(jīng)二審之后大格局已定，但部分條文內容還有調整空間。
對于還需調整的空間，彼時(shí)，全國人大常委會(huì )委員長(cháng)栗戰書(shū)表示：要堅持重典治亂，把“四個(gè)最嚴”寫(xiě)進(jìn)法律，建立覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
據悉，在經(jīng)三審后，疫苗管理法（草案）將得到進(jìn)一步表決，如果表決通過(guò)，新的疫苗管理法將正式出臺。