近期，FDA醫療器械和放射健康中心（CDRH）生物統計部門(mén)開(kāi)發(fā)了一種新的檢查軟件，用于遴選醫療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查任務(wù)。目前該檢查工作軟件正處于試運行階段。
該軟件工具是FDA加強產(chǎn)品全生命周期監管行動(dòng)的一部分，將改變以往從生物學(xué)研究監測（BIMO）項目中選擇醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查地點(diǎn)及其檢查頻次的方法。采用該工具將能改善FDA的資源配置--最近立法行動(dòng)(如21世紀法案)所強調的方面，也可以給醫療器械行業(yè)以及FDA工作人員節省大量的時(shí)間和成本。
根據BIMO的統計數據， 2017年CDRH共開(kāi)展了287次國內檢查，高于2016年270次，低于2015年的301次。目前流程面臨的主要挑戰是，缺乏足夠的資源對研究中發(fā)現存在較大偏差的所有企業(yè)實(shí)施現場(chǎng)檢查。據CDRH官員介紹，現行的現場(chǎng)檢查地點(diǎn)遴選方法，主要是基于對描述性的工廠(chǎng)統計數據進(jìn)行人工核對或目測檢查后來(lái)確定，這對于數量眾多的生產(chǎn)企業(yè)和變量來(lái)說(shuō)是非常困難的，也缺乏合理性和嚴謹度。
CDRH生物統計部門(mén)研究提出了一個(gè)技術(shù)方案，對現場(chǎng)檢查企業(yè)選擇過(guò)程中的每個(gè)有價(jià)值的變量進(jìn)行統計檢測，這些變量包括企業(yè)的規模和相關(guān)嚴重不良事件的數量等。然后用兩種不同的方法——Fisher組合法和LRT法，將結果轉譯成矩陣，最終呈現簡(jiǎn)潔明晰的企業(yè)排序。這個(gè)軟件工具名為BIMO LRT檢查統計軟件（BIMO LRT Inspection StatisticalSoftware），簡(jiǎn)稱(chēng)BLISS。
CDRH生物統計部門(mén)主任稱(chēng)，目前FDA正在應用模擬數據集對這一工具進(jìn)行驗證，并將其用于一些實(shí)際的醫療器械臨床研究案例中，預計這項工作將對上市前和上市后的審評工作產(chǎn)生直接影響。接下來(lái)FDA將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)可量度BLISS性能的指標，希望最終能夠通過(guò)自動(dòng)化手段，更快地獲得需要實(shí)施現場(chǎng)檢查的企業(yè)。