11月6日，國家藥品監督管理局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。為深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。
《2018-2020中國大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報告》數據顯示，自進(jìn)入21世紀以來(lái)，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(cháng)階段，銷(xiāo)售總規模從2001年的179億元，到2014年約合2556億元，增長(cháng)了14.28倍。2010年至2016年，國內醫療器械市場(chǎng)規模由2010年的1260億元增長(cháng)至2016年的3700億元，年復合增長(cháng)率達到19.67%，2017年中國醫療器械市場(chǎng)規模已超4000億元。
在產(chǎn)業(yè)升級、進(jìn)口替代、人口結構變化和醫改等諸多基本面因素的影響下，中國醫療器械行業(yè)保持了較快的發(fā)展速度，大大超越了全球醫療器械產(chǎn)業(yè)5%左右的增長(cháng)。但無(wú)論從中國醫療器械產(chǎn)業(yè)占全球的比例或是醫療器械上市企業(yè)的市值規模來(lái)看，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)與世界先進(jìn)水平仍有差距。
依賴(lài)進(jìn)口
中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業(yè)，但大多數企業(yè)在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術(shù)，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場(chǎng)競爭中總體處于不利地位。從中國醫療器械市場(chǎng)來(lái)看，高端產(chǎn)品主要依賴(lài)進(jìn)口。
中國作為全球第二大高端醫療設備市場(chǎng)。長(cháng)期以來(lái)，MRI、CT、PET-CT等技術(shù)高度密集的設備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門(mén)子三家跨國企業(yè)壟斷。
相關(guān)專(zhuān)家指出，國內醫療器械企業(yè)存在三點(diǎn)不足。首先，國產(chǎn)品牌低價(jià)競標策略。缺乏戰略定位，低于對標高端產(chǎn)品，與代理商同步壓縮利潤。競爭中處于劣勢，沒(méi)有足夠利潤繼續研發(fā)，缺乏資金支持，而升級換代也面臨技術(shù)與資金壓力，市場(chǎng)品牌投入不足。
其次，單一技術(shù)突破難以形成平臺優(yōu)勢。缺乏長(cháng)線(xiàn)技術(shù)組合，攤薄客戶(hù)開(kāi)發(fā)成本，不敢投入培養和開(kāi)發(fā)客戶(hù)。最后，簡(jiǎn)單模仿過(guò)程中存在技術(shù)細節差距。形似而神不似，造成質(zhì)量參差不齊。中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現象尚沒(méi)有得到根本性轉變。
華科精準醫療科技有限公司首席運營(yíng)官王玉芬在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，雖然我國醫療器械產(chǎn)業(yè)在臨床醫療水平和科技創(chuàng )新水平方面仍存在不足，但隨著(zhù)我國經(jīng)濟、科技、臨床等方面水平的快速發(fā)展，我國醫療器械企業(yè)潛力巨大，通過(guò)積極深挖臨床需求痛點(diǎn)，集中攻關(guān)核心部件和算法積累，可以從多方面實(shí)現創(chuàng )新，追趕甚至超越國際先進(jìn)水平。
技術(shù)突破
加速提高中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新能力、加強醫藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當務(wù)之急。
據《中國醫療設備》統計，2016年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫學(xué)四類(lèi)設備的市場(chǎng)占有率名列第一，飛利浦在血管造影機、普放類(lèi)兩類(lèi)設備占有率名列第一。GPS這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫療設備的70%，而國內設備的占比不足10%。但是，在部分領(lǐng)域，國內企業(yè)開(kāi)始嶄露頭角。邁瑞醫療在監護類(lèi)產(chǎn)品占有率名列第一(58.0%)，老肯、新華醫療在消毒設備類(lèi)占有率分別名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。
現階段，國家政府正在大力扶持國產(chǎn)醫療器械進(jìn)入國內醫院，出臺了許多相應的政策和舉措，對于國產(chǎn)器械的發(fā)展起到推波助瀾的作用。近幾年國內科研院校及醫院與企業(yè)間進(jìn)行醫工結合的深度研發(fā)合作、課題合作，也使國內醫療器械的創(chuàng )新之路逐漸明朗。
《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》中指出，未來(lái)十年，中國醫療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明，人工智能醫療發(fā)展方興未艾。據不完全統計，截至2017年7月，中國智能醫療企業(yè)總數為139家，北京、上海、深圳、杭州、武漢等科技創(chuàng )新高地成為智能醫療企業(yè)聚集地(約占75%)，特別是北京達到了58家。根據測算，截至2017年8月，中國醫療人工智能公司融資規模累計在180億元人民幣以上，106家行業(yè)企業(yè)實(shí)現融資。
《藍皮書(shū)》中強調，中國醫療器械標準與國際標準一致性程度已經(jīng)超過(guò)90%。這有力地推動(dòng)了中國醫療器械行業(yè)的發(fā)展，給中國醫療器械走向國際市場(chǎng)創(chuàng )造了條件。
新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》即將實(shí)施，也有利于提升創(chuàng )新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展發(fā)揮積極作用。對醫療器械研發(fā)創(chuàng )新、新技術(shù)推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用。
在健康中國國策的引領(lǐng)下，在我國萬(wàn)眾創(chuàng )新及經(jīng)濟科技水平快速發(fā)展的大潮中，充分發(fā)揮臨床專(zhuān)家在醫療器械創(chuàng )新的原動(dòng)力作用，深挖臨床需求，我國醫療器械行業(yè)一定會(huì )出現具有世界貢獻的產(chǎn)品和企業(yè)。