9月30日，國家藥品監督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《豁免目錄》），包括醫用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項醫療器械拿到“豁免令”，免于進(jìn)行臨床試驗。同時(shí)，此前發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗目錄廢止。
作為新修訂《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）實(shí)施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點(diǎn)？與前三批免于進(jìn)行臨床試驗目錄相比有何不同？對醫療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著(zhù)這些問(wèn)題，記者進(jìn)行了深入采訪(fǎng)。
規范整合 與新《分類(lèi)目錄》一致
原國家食品藥品監管總局自2014年8月起，陸續發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄，累計對1090項醫療器械免于進(jìn)行臨床試驗。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項醫療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。
經(jīng)了解，本次對免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄的修訂，是結合2017年修訂發(fā)布的新《分類(lèi)目錄》，對前三批免于進(jìn)行臨床試驗目錄進(jìn)行整理和修訂，共計對1090項產(chǎn)品中的536項產(chǎn)品名稱(chēng)及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規范，對204項產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對83項產(chǎn)品的管理類(lèi)別按照新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行了調整，刪除目錄中已合并、降為一類(lèi)或不再作為醫療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎上，與新一批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類(lèi)目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識別。
針對新《分類(lèi)目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》劃分產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述。
擴大范圍 增加醫療器械361項
經(jīng)梳理發(fā)現，與前三批免于進(jìn)行臨床試驗目錄相比，新《豁免目錄》共計增加醫療器械產(chǎn)品84項、體外診斷試劑產(chǎn)品277項，共計361項。
其中，新增加的84項醫療器械，包括第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品63項，第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品21項；新增加的277項體外診斷試劑，包括第二類(lèi)體外診斷試劑246項，第三類(lèi)體外診斷試劑31項。
對照新《分類(lèi)目錄》可以發(fā)現，其中，02無(wú)源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類(lèi)產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。對于《關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告》中明確作為第二類(lèi)體外診斷試劑管理的流式細胞分析用通用試劑，也列入新《豁免目錄》。
此外，根據《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗的情形，結合產(chǎn)品風(fēng)險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品范疇”。
新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨按照醫療器械進(jìn)行管理，且其預期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預期用途相同，可免于進(jìn)行臨床試驗。對于申報產(chǎn)品由第一類(lèi)醫療器械、免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進(jìn)行臨床試驗。
優(yōu)化資源 力促器械質(zhì)量提升
醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試醫療器械是否具有預期的安全性和有效性。那么，免于進(jìn)行臨床試驗后，醫療器械安全有效性是否有保障呢？
對此，一位資深醫療器械行業(yè)專(zhuān)家說(shuō)：“醫療器械臨床試驗是臨床評價(jià)的重要手段之一。經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)驗積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險較低的醫療器械不需進(jìn)行臨床試驗�！蓖瑫r(shí)他也指出，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內產(chǎn)品注冊時(shí)，雖然免于進(jìn)行臨床試驗，但仍需提交臨床評價(jià)資料，提交申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明，以證明其安全性。
廣州博濟醫藥生物技術(shù)股份有限公司首席科學(xué)家李強也表示，免于進(jìn)行臨床試驗并不意味著(zhù)監管放松，而是對醫療器械臨床評價(jià)提出更加合理的要求�！罢w上看，我國對醫療器械的監管日趨嚴格，實(shí)行的是全鏈條全方位監管，從正在修訂的《醫療器械監督管理條例》可見(jiàn)一斑�！�
兩位專(zhuān)家在接受采訪(fǎng)時(shí)均表示，免于進(jìn)行臨床試驗降低了對成熟度高、風(fēng)險較低的醫療器械產(chǎn)品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負擔，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進(jìn)整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新與發(fā)展。
關(guān)于新《豁免目錄》，李強則認為，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不僅限于產(chǎn)品名稱(chēng)，還包括備注內容、附加說(shuō)明等信息。
“有的產(chǎn)品名稱(chēng)雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免�！崩顝姳硎�，醫療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據產(chǎn)品的更新情況，及時(shí)做出是否進(jìn)行臨床試驗的決策。此外，為確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量可控，除臨床試驗外，企業(yè)還要嚴格按照醫療器械GMP進(jìn)行生產(chǎn)。