自從阿爾法狗與人類(lèi)的圍棋大戰將人工智能（AI）帶入大眾視野，AI尤其是在醫療領(lǐng)域的進(jìn)展，一直備受關(guān)注。AI醫療何時(shí)能正式進(jìn)入臨床應用？近日，中國食品藥品鑒定研究院有關(guān)負責人透露，目前國內AI醫療器械已有30多個(gè)產(chǎn)品在申報上市，眼底彩超和肺結節影像兩大領(lǐng)域占比近七成。從目前情況來(lái)看，AI醫療器械要真正拿到“出生證”，仍有待時(shí)日。
AI醫療需求旺盛
AI醫療行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，今年4月，深睿醫療、Airdoc、視見(jiàn)醫療等多家企業(yè)同一天宣布完成新一輪融資，成為人工智能受資本青睞的一個(gè)縮影。
醫療智能化背后是旺盛的健康需求。中國信息通信研究院政策與經(jīng)濟研究所所長(cháng)魯春叢指出，中國老齡人口持續增加，截至2017年底，60歲及以上老年人口有2.41億人，占總人口的17.3%。慢病人群數量也在逐年上升，據統計數據，確診慢病患者近3億人，發(fā)病率每年上升8.7%。但另一方面，面對攀升的醫療健康需求，執業(yè)醫師數量卻遠遠供不應求。供需缺口持續加大，促使醫療向智能化發(fā)展，大數據、人工智能、云計算、區塊鏈等技術(shù)的引入，將大大提高醫療服務(wù)的供給。
中國科學(xué)院院士、上海交通大學(xué)副校長(cháng)毛軍發(fā)指出，2016-2017年，中國對于醫療領(lǐng)域提出明確的人工智能發(fā)展要求，并針對醫療、健康及養老方面提出明確的人工智能應用方向。雖然中國智能醫療仍處于起步階段，但發(fā)展速度不容小覷。數據顯示，2016年智能醫療市場(chǎng)規模達到96.61億元，增長(cháng)37.9%，2017年這一數字達到130億元，增長(cháng)40.7%。在國際權威的肺結節檢測比賽LUNA中，中國企業(yè)包括平安科技、阿里云ET、科大訊飛、健培科技等，均取得了優(yōu)異成績(jì)。
人工智能的發(fā)展，離不開(kāi)數據、算法和算力。毛軍發(fā)指出，中國發(fā)展人工智能，在數據和算力上都有得天獨厚的優(yōu)勢，但人工智能要進(jìn)一步發(fā)展，還受到多種局限。如醫療數據大平臺的缺乏�！澳壳拔覈t院仍是數據孤島，需要建設國家級至少是地區性的數據中心�！�
臨床審批亟需標準
盡管發(fā)展迅速，但國內目前還沒(méi)有一家公司的新一代醫療AI產(chǎn)品拿到“出生證”（醫療器械注冊證）。
2017年9月4日發(fā)布的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》，雖然有“決策支持-計算機輔助診斷/分析軟件”分類(lèi)，被業(yè)界視為可對應人工智能輔助診斷，但事實(shí)上，新版《醫療器械分類(lèi)目錄》是對已注冊上市產(chǎn)品的梳理歸納總結，不包含未注冊上市產(chǎn)品。中國食品藥品鑒定研究所光機電醫療器械檢驗室主任任海萍介紹，目前沒(méi)有基于深度學(xué)習的AI醫療產(chǎn)品獲批。
AI醫療器械的上市，首先要注冊檢驗，然后是技術(shù)審評�！皩τ谛碌脑�、風(fēng)險不太明確的產(chǎn)品，我們都高類(lèi)處理，”這也意味著(zhù)AI醫療器械一般被認為是Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品�！暗侥壳盀橹惯�沒(méi)有檢測的國家標準�！比魏Ｆ纪嘎�，國家藥監局審評中心《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)》即將進(jìn)入征求意見(jiàn)。
公開(kāi)資料顯示，目前雅森、匯醫慧影、推想科技、深睿醫療、Airdoc、依圖醫療等多家公司都在積極申報AI三類(lèi)醫療器械。Airdoc創(chuàng )始人兼CEO張大磊此前向記者透露Airdoc智能影像分析系統去年已經(jīng)向總局申報三類(lèi)醫療器械，這也是全國第一家申報的AI離線(xiàn)服務(wù)器。
AI測試隱憂(yōu)不少
相比之下，美國的AI醫療在臨床落地步伐更快。2018年4月初，FDA批準通過(guò)了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應用于一線(xiàn)醫療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無(wú)專(zhuān)業(yè)醫生參與的情況下，通過(guò)查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準，該軟件可以通過(guò)識別患者手腕前后和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。
我國監管部門(mén)對于A(yíng)I醫療器械的審批仍相當謹慎。這一方面是基于目前尚沒(méi)有相應的檢測方法和標準數據集可用，另一方面，AI醫療的一些“特殊屬性”也令監管部門(mén)在安全性方面存在擔憂(yōu)。
任海萍介紹，AI的特殊問(wèn)題包括三方面，一是在現實(shí)世界中推廣應用的能力。比如依托A醫院研發(fā)的產(chǎn)品，部署到B醫院后可能“水土不服”；二是算法模型迭代更新對性能的影響，無(wú)法實(shí)現“復現性”；第三，輸入數據的波動(dòng)對輸出存在影響，意味著(zhù)AI醫療存在穩定性問(wèn)題。
目前中檢院有30多個(gè)AI醫療產(chǎn)品在檢，主要方法是用標準數據集和模擬對抗等測試。據介紹，在這30多個(gè)申報產(chǎn)品中，以眼底彩超和肺結節CT影像為主，占比接近70%。目前為止，中檢院已經(jīng)建立彩色眼底圖像和肺部CT影像兩大標準數據集�！皵祿䴓俗⑦^(guò)程也需要進(jìn)一步規范”，任海萍介紹，目前已經(jīng)形成兩個(gè)標片的共識，即將對外發(fā)布。
從建立數據集到數據標注、測試，AI醫療器械標準的建立非一日之功可畢。對此，有業(yè)內人士也認為，目前AI醫療應用場(chǎng)景未必集中在醫院之內，院外應用場(chǎng)景也應該是考慮方向之一。