重磅！國務(wù)院將進(jìn)口醫療器械審批權下放海南！

“國九條”政策落地博鰲樂(lè )城又有新進(jìn)展！記者4月4日從省衛生計生委獲悉，國務(wù)院于4月2日印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施<醫療器械監督管理條例>有關(guān)規定的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）。

《決定》指出，為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準，在指定醫療機構使用。

《決定》要求國家藥品監督管理局、海南省人民政府會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定具體管理辦法，規范批準條件和程序，細化相關(guān)進(jìn)口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進(jìn)口口岸等內容，明確監管責任，確保進(jìn)口醫療器械使用安全，切實(shí)維護人民群眾健康和生命安全。

博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區

附：《條例》的第十一條、第二款原文內容

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。