距離《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）正式實(shí)施僅17天，第一個(gè)備案號“械臨機構備201800001”悄然發(fā)放，珠海市人民醫院成為首家備案成功的醫療器械臨床試驗機構。
截至記者發(fā)稿，國家食品藥品監管總局“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案系統”）公布的備案機構已有16家。是什么動(dòng)力促使這些醫療機構對“備案制”快速反應？備案資料的填報有哪些注意事項？各界對推動(dòng)《備案辦法》的落地又有哪些意見(jiàn)建議？帶著(zhù)這些問(wèn)題，記者采訪(fǎng)了相關(guān)醫療機構。
程序明確 告知備案
打開(kāi)國家食藥監總局的官方網(wǎng)站，在“網(wǎng)上辦事”欄目下進(jìn)入備案系統，可以看到備案機構一覽表，16家備案機構所在的省份、備案號、機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等一覽無(wú)余。點(diǎn)擊表格最后一列“查看詳情”，備案機構的級別、備案時(shí)間、備案專(zhuān)業(yè)、主要研究者及其職稱(chēng)等信息均被詳細列出。目前在已備案的16家醫療機構中，全部為三級醫院。
“去年，《備案辦法》一發(fā)布，我們醫院就開(kāi)始準備申報材料。今年1月1號備案管理信息系統開(kāi)通后，我們便按照要求進(jìn)行申報，獲得了首個(gè)備案號。我們自己也沒(méi)想到會(huì )成為第一家完成備案的單位�！敝楹Ｊ腥嗣襻t院備案工作聯(lián)系人肖靜如是說(shuō)。事后，肖靜陸續接到其他多家醫療機構的電話(huà)，咨詢(xún)有關(guān)備案信息申報的操作流程和注意事項等。
國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心研究檢查處副處長(cháng)王佳楠介紹，此次對醫療器械臨床試驗機構的備案管理屬于“告知性備案”——醫療機構登陸“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”填寫(xiě)注冊信息后，只需要郵寄“資料符合性聲明”到審核查驗中心，經(jīng)確認信息無(wú)誤后，醫療機構就會(huì )收到注冊成功的郵件通知。之后可以登錄備案系統，填寫(xiě)備案資料。
“由于注冊時(shí)還沒(méi)有生成賬號，所以無(wú)法保存，如果注冊信息填寫(xiě)一半時(shí)退出頁(yè)面，再登錄時(shí)還得從頭填寫(xiě)。因此，一定要按照‘上傳附件資料’中列出的清單，先把資料準備完整，再開(kāi)始填報�！蓖跫验嵝�。
針對醫療機構咨詢(xún)較集中的問(wèn)題，審核查驗中心已經(jīng)梳理成“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見(jiàn)問(wèn)題”，在備案系統中統一解答。需要郵寄哪些資料，郵寄到哪里，寄出后多久能收到結果，機構名稱(chēng)是否可以輸入括號等細節問(wèn)題，都可以從備案系統中找到答案。
釋放資源 滿(mǎn)足需求
推行醫療器械臨床試驗機構備案制，初衷是激發(fā)醫療機構的積極性，增加臨床試驗機構的數量，滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新、促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。那么，醫療機構參與器械臨床試驗的動(dòng)力何在？治病救人和參與臨床試驗工作之間是否存在矛盾？已經(jīng)備案的醫療機構給出了他們的答案。
“《備案辦法》發(fā)布后，我們立即組織了37個(gè)專(zhuān)業(yè)科室學(xué)習，對政策進(jìn)行解讀，要求各科室在2017年12月15日前提交相關(guān)申報資料。從反饋情況來(lái)看，各科室對醫療器械臨床試驗有較高熱情，共有20個(gè)專(zhuān)業(yè)參與了備案�！背啥际袐D女兒童中心醫院藥品臨床試驗管理規范辦公室主任徐鳴說(shuō)。
廈門(mén)市婦幼保健院副院長(cháng)周裕林表示：“我們愿意承接醫療器械臨床試驗主要有四方面的考慮：一是為醫務(wù)人員提供參與臨床試驗的科研機會(huì )；二是擴大醫院的學(xué)術(shù)影響力和學(xué)科水平；三是讓自愿參加臨床試驗的患者更早地使用上新型醫療器械；四是為創(chuàng )新性醫療器械產(chǎn)品提供科學(xué)驗證�！�
作為我國人工生物角膜領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物，華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院眼科主任張明昌介紹：“我國至少有400萬(wàn)因各種角膜疾病而致盲的患者，但每年僅5000名患者可成功進(jìn)行角膜移植，很多醫院和眼庫都是‘等米下鍋’狀態(tài)。盡快開(kāi)展人工生物角膜產(chǎn)品臨床試驗，對于優(yōu)化產(chǎn)品、滿(mǎn)足臨床需求具有重要意義�！�
清華大學(xué)附屬北京清華長(cháng)庚醫院臨床試驗管理人員介紹，此次該院申報專(zhuān)業(yè)40余個(gè)，從獲得備案號到現在，已有8項臨床試驗受到臨床試驗申辦方或合同研究組織的關(guān)注。目前，這些項目正在接洽中。
肖靜也告訴記者：“臨床試驗機構備案成功后，打電話(huà)向我們咨詢(xún)的醫療器械臨床試驗申辦方明顯增多了。下一步，我們還會(huì )繼續申報新的專(zhuān)業(yè)�！�
建言獻策 保障落地
為保證臨床試驗工作的持續開(kāi)展，妥善安排好過(guò)渡期工作，《備案辦法》規定，2018年1月1日～2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經(jīng)國家食藥監總局會(huì )同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。但自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。
如何吸引更多的醫療機構參與醫療器械臨床試驗？醫療器械企業(yè)對臨床試驗管理又有哪些建議和要求？備案制落地過(guò)程中，還有哪些工作需要細化和完善？醫療機構和企業(yè)也提出了自己的考慮和建議。
現階段，醫療機構比較關(guān)心倫理審查和知情同意的具體操作。廈門(mén)市婦幼保健院醫學(xué)檢驗科副主任葉輝銘博士表示：“像體外診斷試劑的倫理審查，如果按照藥物臨床試驗的標準要求，會(huì )牽扯臨床試驗機構大量的精力。建議對不涉及患者隱私，未增加患者費用，無(wú)須多采集血樣的臨床試驗，適當放寬倫理審查的要求�！痹撛核帉W(xué)部主任陳瑤則表示，對于體外診斷試劑臨床試驗使用的血樣，患者的知情同意要談到什么程度，知情同意書(shū)的模板有沒(méi)有，都需要有更細化的指導意見(jiàn)。
此外，醫療機構還希望得到一定的鼓勵政策�！皩τ卺t療機構或臨床專(zhuān)家，根據試驗的創(chuàng )新性和難度大小，能否在經(jīng)費補貼、學(xué)術(shù)成果認定等方面給予一定獎勵？同時(shí)，希望國家食藥監總局組織培訓班，能下沉到省級醫療機構，指導我們規范開(kāi)展醫療器械臨床試驗�！敝茉Ａ终f(shuō)。
按照《備案辦法》，青島中皓生物工程有限公司選擇華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院眼科作為組長(cháng)單位，已成功開(kāi)展人工生物角膜的臨床試驗�！拔屹澇蓪︶t療器械臨床試驗實(shí)行備案管理，嚴格監控，提高試驗質(zhì)量�！惫径麻L(cháng)王寶泉坦言，企業(yè)在選擇臨床試驗機構時(shí)，非�？粗貭款^專(zhuān)家的水平。隨著(zhù)《備案辦法》的“落地”，未來(lái)醫療器械臨床試驗機構數量和水平都將大幅提升，這也為企業(yè)提供了更多的選擇空間。
王寶泉還提出，企業(yè)要選派臨床試驗監察員全程監察，并定期與臨床試驗機構的專(zhuān)家溝通。當前，既懂醫療器械技術(shù)，又懂臨床試驗程序的監察員十分緊缺，希望國家食藥監總局能組織更多的針對企業(yè)醫療器械監察員的培訓，給予統一權威的指導。