國家對醫療器械創(chuàng )新的支持可謂不遺余力，前段時(shí)間衛計委主任李斌、科技部部長(cháng)萬(wàn)鋼剛交流對醫療設備創(chuàng )新的支持，12月30日CFDA又同科技部聯(lián)合發(fā)文，大力支持醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展。
兩部委這次發(fā)布的文件，是國務(wù)院辦公廳去年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》文件的配套文件。
加上此前CFDA、科技部、工信部等發(fā)布的諸多支持醫療器械創(chuàng )新的文件，可以說(shuō)國家對醫療器械的創(chuàng )新扶持力度，已達到了前所未有的程度。
兩部委這次發(fā)布的文件，名為《關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新工作的指導意見(jiàn)》，共涉及18條的內容，最終整理歸納重點(diǎn)內容，呈現如下：
一是要著(zhù)力提升醫療器械領(lǐng)域科技創(chuàng )新支撐能力。以相關(guān)國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等）為依托，加大對群眾急需的先進(jìn)醫療器械、重點(diǎn)藥品、創(chuàng )新藥自主創(chuàng )新等支持力度。重點(diǎn)支持臨床急需以及罕見(jiàn)病治療藥物醫療器械研發(fā)，開(kāi)展上市后藥品醫療器械監測和再評價(jià)。
二是加強國家創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械等支撐技術(shù)研究，提供藥品醫療器械審評跟蹤服務(wù)，建立溝通機制，助其提高科研效率，縮短研發(fā)周期、加強技術(shù)儲備和人才培養等。
三是發(fā)揮企業(yè)主體作用，引領(lǐng)企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng )新和已上市產(chǎn)品再評價(jià)等方面加強研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價(jià)能力，增強創(chuàng )新和競爭能力。
推進(jìn)標準基礎研究，充分發(fā)揮標準對企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉化的，按照國家有關(guān)規定和管理制度，通過(guò)獎勵和報酬等方式調動(dòng)科技人員參與科技創(chuàng )新的積極性。
三是圍繞醫療器械創(chuàng )新鏈及監管需求，組織相關(guān)單位、國家實(shí)驗室和國家重點(diǎn)實(shí)驗室建設，加強引領(lǐng)性原創(chuàng )研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)，解決創(chuàng )新重大科技問(wèn)題。
四是要建設和培育一批創(chuàng )新醫療器械重大技術(shù)創(chuàng )新平臺，重點(diǎn)在毒理學(xué)、醫療器械評價(jià)等領(lǐng)域，打造具有行業(yè)、國家和全球有影響力的科技研發(fā)高地。
五是要推進(jìn)國家臨床醫學(xué)研究中心建設，積極開(kāi)展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養、成果轉化及推廣應用等工作，做到在臨床試驗數據、倫理委員會(huì )審查互認等方面數據的統一化、標準化和信息化，實(shí)現可追溯和痕跡化管理。
六加強省級科技創(chuàng )新基地建設。優(yōu)先考慮建設一批重點(diǎn)突出、特色鮮明的省級重點(diǎn)實(shí)驗室、工程研究中心和技術(shù)創(chuàng )新中心等科研創(chuàng )新基地。有條件的要在藥品、醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集區開(kāi)辦分支機構，從檢驗檢測、審評審批等為創(chuàng )新提出服務(wù)。
還要抓緊修改不符合創(chuàng )新導向的規范性文件和制約創(chuàng )新的制度規定，各省市要在相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金）中統籌部署，兩部門(mén)獎在科研立項、科技獎勵、資源共享等方面加強合作。
七是實(shí)施“十百千”人才工程：未來(lái)15年，培養和造就數十名能進(jìn)入世界相關(guān)科技前沿并享有盛譽(yù)的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；造就數百名具有國內先進(jìn)水平并保持學(xué)科優(yōu)勢的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；培養數千名相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域有較高學(xué)術(shù)造詣、起骨干或核心作用的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人。
除了上述之外，意見(jiàn)還提出，加速創(chuàng )新藥品醫療器械研發(fā)和成果轉化；加強科技和科普宣傳；深化國際交流合作等方面的內容。
醫療器械的創(chuàng )新目前正值黃金時(shí)期，但這樣的檔期不會(huì )太長(cháng)。此時(shí)不創(chuàng )新，更待何時(shí)？