原本單價(jià)高達三萬(wàn)元的心血管支架，最新的招標價(jià)已降至一萬(wàn)以下；原本傲氣十足、降價(jià)像擠牙膏的外資巨頭，在最新的招標中將手術(shù)器械一次性降價(jià)30%……
在有著(zhù)“醫谷”、“藥谷”之稱(chēng)的上海張江高科技園區，集聚了一批國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新企業(yè)。憑借高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品，這些“上海制造”在一個(gè)個(gè)細分領(lǐng)域加快“進(jìn)口替代”，為國內居民健康帶來(lái)新的福音。
自主研發(fā)+投資并購 國產(chǎn)醫療器械頻推新品
2017年年底，一名103歲的佘姓患者在鎮江市第一人民醫院進(jìn)行了髖關(guān)節置換術(shù)，患者當天下午實(shí)現了自行站立，術(shù)后情況良好，這是目前國內成功使用這一技術(shù)的患者中年齡最高的一位。
髖關(guān)節置換技術(shù)和產(chǎn)品的供應方，來(lái)自于在港上市的上海微創(chuàng )醫療器械集團。公開(kāi)數據顯示，微創(chuàng )醫療每年研發(fā)投入占當年的營(yíng)收比重高達15%左右，產(chǎn)品覆蓋骨科、心血管介入和心律管理等十大領(lǐng)域。
除了微創(chuàng )這樣的上市公司，還有更多的醫療器械創(chuàng )業(yè)企業(yè)正在蓬勃成長(cháng)中�！巴饪剖中g(shù)中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’。根據器械的大小長(cháng)短還有長(cháng)槍短槍、大刀小刀之分�！� 專(zhuān)注于外科手術(shù)器械的逸思醫療創(chuàng )始人、首席科學(xué)家聶紅林說(shuō)，逸思醫療的工作就是給臨床手術(shù)一線(xiàn)的醫生們提供“神刀神槍”。
逸思醫療研發(fā)的“腔鏡吻合器”，外形像一把手槍。在腫瘤外科手術(shù)最后的縫合階段，醫生拿出“腔鏡吻合器”，輕輕扣動(dòng)扳機，病人的傷口就縫上了一排整齊的鈦釘。相比以前的手工縫合，新的手術(shù)器械既實(shí)現了更強的咬合力，出血點(diǎn)也大大減少。
統計顯示，2014年初國家食藥監總局頒布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》以來(lái)，國內有超過(guò)150個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入了特別審批程序。其中，上海進(jìn)入“綠色通道”的醫療器械產(chǎn)品約26個(gè)，占全國總數的近五分之一。
國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械的快速成長(cháng)，既有自主研發(fā)的突破，也得益于投資并購的助推。微創(chuàng )醫療器械集團的骨科業(yè)務(wù)，就來(lái)源于2014年對美國懷特公司關(guān)節重建業(yè)務(wù)的收購。這樁并購案當年的交易金額約18億元，經(jīng)過(guò)三年多的梳理與整合，微創(chuàng )骨科2018年預計實(shí)現全面盈利。
從跟跑轉向并跑 “進(jìn)口替代”加速進(jìn)行中
去年下半年，由微創(chuàng )醫療器械集團和意大利索林集團共同投資的創(chuàng )領(lǐng)心律醫療公司，研發(fā)出了具有國際先進(jìn)品質(zhì)的國產(chǎn)新型心臟起搏器。這款起搏器體積只有8立方厘米，是目前市場(chǎng)上體積最小的起搏器。
創(chuàng )領(lǐng)心律醫療CEO、國家千人計劃特聘專(zhuān)家王勵表示，由于實(shí)現了國產(chǎn)化，創(chuàng )領(lǐng)研制的新型起搏器，將比同檔次進(jìn)口品牌的心臟起搏器便宜20%-30%。在此之前，由于進(jìn)口起搏器價(jià)格昂貴，國內一年只有約8萬(wàn)名患者接受起搏治療。
高性?xún)r(jià)比的優(yōu)勢，對外資形成了較大的競爭壓力。在去年某省的醫療器械招標中，初出茅廬的逸思醫療，和國際巨頭美敦力、強生站在了同一競標線(xiàn)上。最后，逸思中標了，國際巨頭的報價(jià)也直接下降了30%。而在此之前，外資企業(yè)的一次性降幅僅在5%左右。
“這說(shuō)明在微創(chuàng )手術(shù)器械領(lǐng)域，中國企業(yè)正在逐漸從跟跑轉為并跑，未來(lái)還將成為領(lǐng)跑�！� 聶紅林表示。
國內醫院的反應佐證了這一點(diǎn)：從去年2月份公布省級招標結果開(kāi)始，一年不到的時(shí)間，逸思醫療的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入浙江的前十大醫院，市場(chǎng)份額達到約30%。這導致國際巨頭不得不加緊收集信息，對逸思醫療開(kāi)展“定點(diǎn)打擊”。
這樣的故事，近年來(lái)在醫療器械領(lǐng)域一再上演。比如心血管支架，進(jìn)口產(chǎn)品曾以每根三萬(wàn)元的價(jià)格壟斷中國市場(chǎng)，上海微創(chuàng )醫療器械集團成立后，先后研發(fā)出國產(chǎn)第一個(gè)球囊擴張導管、第一個(gè)冠脈裸支架和第一個(gè)藥物洗脫支架，將進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格拉低到原來(lái)的1/3。在微創(chuàng )成立之初，國內的心臟支架手術(shù)量每年僅5000例。價(jià)格大幅下降后，2016年手術(shù)量已增至66萬(wàn)例。
監管創(chuàng )新帶來(lái)新動(dòng)力
從最初的鑷子紗布，到高端手術(shù)器械、醫療耗材，再到大型的CT、核磁設備，在醫療器械這個(gè)涵蓋生命科學(xué)、機械、電子、材料等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，國內企業(yè)一步步站穩腳跟、吹響沖鋒號，離不開(kāi)監管新政的護航。
“醫療器械是醫藥行業(yè)中的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。我國是全球第二大醫療器械消費市場(chǎng)，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達國家的40%。在政策引導下，隨著(zhù)國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，醫療器械進(jìn)口替代的長(cháng)線(xiàn)投資邏輯將持續存在�！敝行抛C券的報告指出。
去年年底，上海自貿區在全國率先試點(diǎn)醫療器械注冊人制度。改革后，符合條件的醫療器械企業(yè)人可以單獨申請產(chǎn)品注冊證，然后將制造環(huán)節委托給有資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng )新成果更易問(wèn)世。
據介紹，建一個(gè)醫療器械的生產(chǎn)車(chē)間，需要至少500萬(wàn)元的建設費用，以及一年以上的審核周期。張江平臺經(jīng)濟研究院院長(cháng)陳煒表示，實(shí)施注冊人制度和委托生產(chǎn)，除了大大加快新產(chǎn)品的上市周期，還可以避免重復建設和資源浪費，緩解沿海地區土地資源緊張的難題。
借著(zhù)國家深化改革開(kāi)放的東風(fēng)，國內醫療器械企業(yè)的目光還瞄向了廣闊的海外市場(chǎng)。
微創(chuàng )醫療表示，公司研制的明星產(chǎn)品“火鷹”系列心血管支架已在亞洲、歐洲、南美的多個(gè)海外市場(chǎng)獲證并上市銷(xiāo)售�；诹己玫氖袌�(chǎng)反饋，微創(chuàng )醫療已經(jīng)在印度正式成立子公司，計劃將包括冠脈支架、骨科器械等在內的全線(xiàn)產(chǎn)品帶入印度市場(chǎng)。
聶紅林談到，逸思醫療已參與發(fā)起成立“一帶一路”胸外科微創(chuàng )技術(shù)發(fā)展專(zhuān)家聯(lián)盟，將借助國家“一帶一路”倡議，推動(dòng)中國的微創(chuàng )外科手術(shù)解決方案向全球推廣。