＆#8203;2012 年法國 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆發(fā)以填充床墊的廉價(jià)工業(yè)硅膠取代應以醫療級硅膠制成之乳房填充物的黑心丑聞，其產(chǎn)品銷(xiāo)往 65 國，影響約 30 萬(wàn)女性，顯示歐盟醫療器材管理體系出現漏洞。
為此，歐盟委員會(huì )著(zhù)手進(jìn)行法規管理的變革，歷經(jīng) 5 年修訂，醫療器材法規（MedicalDevices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及體外診斷醫材法規（In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746）終于在 2016 年發(fā)布最終草案，2017 年3 月獲得歐盟成員國一致通過(guò)，于2017 年 5 月 25 日正式生效，并立即在歐盟成員國生效。
MDR 法規將取代醫療器材指令（Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫療器材指令（Active Implantable Medical DeviceDirective, AIMD, 90/385/EEC），將原先醫療器材指令整合、升級成法規（Regulation），借此提高對歐盟成員國的約束力。新法規大幅提升有關(guān)醫材認證的規范與限制，例如關(guān)于醫材分級便增加至超過(guò) 20 條規范，增加醫材追溯性、臨床試驗規范嚴謹度、臨床證據的掌握度與增加上市后的產(chǎn)品安全性與效能監督。
新法規的增修，較過(guò)去的指令主要有以下幾點(diǎn)的改變：
1. 醫療器材的定義與分級
MDR 擴大其涵蓋范圍下的醫材與主動(dòng)式植入醫材，將非醫療用途醫材納入其中，例如非醫療用的瞳孔放大片、整型用的植入物、預測疾病用的醫療器材、驅動(dòng)醫材設備軟件也都列入納管范圍，部分高風(fēng)險的醫材在新分類(lèi)中歸為 Class Ⅲ。
2. 體外診斷（in vitro diagnostics）設備分類(lèi)的更新
MDR 移除了有關(guān)體外診斷（另立體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations，IVDR））、藥用產(chǎn)品、化妝品、食品、含有人或動(dòng)物細胞或活組織之產(chǎn)品納入醫材的范圍。
3. 增強臨床評估與臨床證據監管
MDR 要求醫材制造商必須進(jìn)行臨床性能（performance）研究，依器材風(fēng)險等級提供其安全性及性能相稱(chēng)的臨床證據，并收集、保留上市后的臨床資料，以持續評估產(chǎn)品的潛在安全風(fēng)險。
屬 Class Ⅲ 醫材與植入物，若需進(jìn)行實(shí)質(zhì)相等性（substantially equivalent）比對也有更嚴格的規定，(1) 僅能與制造者自己生產(chǎn)的設備進(jìn)行比對；(2) 欲與其他制造商的設備進(jìn)行相等性比對，雙方必須先簽訂合約方可進(jìn)行。
4. 提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性
使用唯一器材標識（UDI）系統識別和追蹤器材、歐盟醫療器材資料庫（EU medical devices database，EUDAMED）。MDR 明確規范醫材上市前除具備 CE 認證外，也應先在產(chǎn)品標簽上標示唯一器材標識（UDI），才允許在歐盟范圍內銷(xiāo)售。UDI 的使用可提高制造商和有關(guān)當局可追溯相關(guān)器材供應鏈的能力，同時(shí)促使存在安全風(fēng)險的器材得到即時(shí)、高效率的召回。此外，EUDAMED 的設立將包含歐盟市場(chǎng)上所有產(chǎn)品的安全性和性能報告，并將部分訊息、資料向公眾公開(kāi)。
5. 上市后監督系統
醫材制造商的上市后監督系統，必須包括上市后臨床追蹤指南（Post market clinical follow-up，PMCF），以更新的醫療器械的臨床評估、不良反應事件及安全相關(guān)資料，并不再以商業(yè)機密保護。
根據 MDR，在歐盟經(jīng)銷(xiāo)代理商對有缺陷的醫療設備需承擔連帶責任，這也將促使經(jīng)銷(xiāo)代理商們在合作前必須更謹慎地審核非歐盟制造商，或是尋求保險政策去承擔額外的剩余風(fēng)險。
考慮到具醫療目的之類(lèi)似醫材設備現已有協(xié)調標準（harmonized standards），新規基于與現有醫材設備之類(lèi)似技術(shù)，納入之無(wú)醫療目的醫材，也將受到風(fēng)險管理的限制，因此 MDR 設有 common specifications（通用規則，簡(jiǎn)稱(chēng) CS），允許立法者能隨著(zhù)時(shí)間進(jìn)展，針對技術(shù)狀況、進(jìn)行中的醫療調整、改進(jìn)要求，必要時(shí)進(jìn)行臨床評估。
TrendForce 生技產(chǎn)業(yè)助理分析師陳欣儀指出，歐盟新法規因應技術(shù)發(fā)展增加很多重要改變，如醫療軟件、網(wǎng)絡(luò )安全，根據附錄 8 醫材分類(lèi)規則的 Rule 11，新增有關(guān)軟件及軟件醫材的說(shuō)明，其分類(lèi)等級涵蓋 class Ⅰ 到 Class Ⅲ。另外也針對藥械組合產(chǎn)品、組織工程學(xué)、納米科學(xué)等范圍新增許多特別規則（Special rules），如 MDR 也為含有納米材料的醫材訂有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)規則，納米材料依照在人體內曝露程度分為 class Ⅱa到 ClassⅢ，若用于侵入式設備之消毒劑或滅菌器則屬 class Ⅱb醫材等。
歐盟為全球第二大醫療器材市場(chǎng)，新法規對產(chǎn)品安全、性能評估、臨床評價(jià)和上市后的安全性監視更加嚴格，也強化技術(shù)審查、要求產(chǎn)品供應鏈的可追溯性等。廠(chǎng)商為了符合新法規定，尚須導入相關(guān)標準確保產(chǎn)品研發(fā)、制造能合乎規范，這些無(wú)疑將增加醫材廠(chǎng)商的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本。
MDR 有 3 年的過(guò)渡期，2020 年MDR 將全面取代 AIMD 及 MDD，而依照 MDD 及AIMD 指令認證證書(shū)將于 2024 年失效。這也表示即使已取證的產(chǎn)品，仍需重新申請產(chǎn)品 CE 認證，且必須開(kāi)始收集自身產(chǎn)品于 PMCF 的臨床監督證據。隨法規門(mén)檻提高，歐盟 CE Mark 已不再代表著(zhù)較低法規監管門(mén)檻的先進(jìn)醫療市場(chǎng)，想讓自家產(chǎn)品能透過(guò)歐盟市場(chǎng)取得第一張上市許可證將不似過(guò)往容易，足見(jiàn) MDR 的頒布為醫材廠(chǎng)商的商業(yè)布局帶來(lái)巨大的沖擊。
新的法規號碼是EU 2017/745 for MDR and EU2017/746 for IVDR.