械商大整治開(kāi)始！多地已行動(dòng)

四川省遂寧市

5月27日，遂寧市藥監局印發(fā)《遂寧市醫療器械流通領(lǐng)域違法行為專(zhuān)項整治“回頭看”工作方案》，決定用3個(gè)月時(shí)間進(jìn)行集中大整治。

整治對象：轄區內二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

整治時(shí)間：6月1日-8月31日。

6月為經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查自糾、整改時(shí)間。

7月，藥監將對照整治重點(diǎn)內容，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行100%覆蓋的全面檢查。

8月，藥監將采取“雙隨機”、飛行檢查的方式，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽查。二類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查面不低于10%，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查面不低于20%，其中所有冷鏈管理、植入類(lèi)、介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要被抽查。

整治重點(diǎn)：共計10項違法違規行為。

1、醫療器械購進(jìn)、銷(xiāo)售渠道不合法；

2、不遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；

3、采取違法手段獲得經(jīng)營(yíng)許可（備案憑證）及偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）；

4、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員不在崗；

5、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房；

6、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

7、經(jīng)營(yíng)未取得注冊證的第二、三類(lèi)醫療器械；

8、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；

9、經(jīng)營(yíng)的醫療器械說(shuō)明書(shū)及標簽不符合規定、未按要求運輸、貯存、全鏈條冷鏈管理醫療器械；

10、未按規定建立并執行醫療器械質(zhì)量管理制度特別是進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售記錄制度。

甘肅省酒泉市

5月12日，酒泉市藥監局印發(fā)《酒泉市醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”工作方案》,決定開(kāi)展為期3個(gè)月的集中整治。

整治對象：全市所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括專(zhuān)兼營(yíng)）。

整治時(shí)間：2017年5月下旬至8月下旬。

5月20日-6月10日，為組織準備和方案制定階段。

6月11日至7月5日，為經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查自糾和整改階段，自2016年1月1日以來(lái)的所有經(jīng)營(yíng)行為均需逐一對照自查。

7月6日-8月20日，飛檢整改和監督檢查階段。藥監采取跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式，從購銷(xiāo)渠道及票據管理入手，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并督促企業(yè)整改。

8月21日-8月25日，行動(dòng)總結階段。

整治重點(diǎn)：共計8項違法違規行為。

1、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。

2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求時(shí)，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

4、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。

5、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

6、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。

7、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

8、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

天津市濱海新區

5月25日，《濱海新區市場(chǎng)監管局開(kāi)展醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治的工作方案》印發(fā)，集中整治時(shí)間為期2個(gè)月。

整治對象：轄區所有從事第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

整治時(shí)間：6月5日至8月5日。

6月5日-7月31日，檢查整治階段。各分局對經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查。

7月6日-8月1日，區局對各分局專(zhuān)項整治工作開(kāi)展督查。

8月1日-8月5日，總結階段。

整治重點(diǎn)：六大違法違規行為。

1.未經(jīng)備案從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《第二類(lèi)醫療器械備案憑證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。

2.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。

3.未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

4.經(jīng)營(yíng)未取得器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。

5.未經(jīng)許可從事角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

6.未經(jīng)許可從事裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳鏡）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

湖北省恩施市

4月18日，《恩施州食藥監局關(guān)于開(kāi)展藥品、醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”行動(dòng)的通知》發(fā)布，整治時(shí)間3個(gè)月。

整治對象：全州藥品批發(fā)企業(yè)、醫療器械批發(fā)企業(yè)。

重點(diǎn)抽查2016年專(zhuān)項整治期間受到責令整改、撤銷(xiāo)（收回）證書(shū)、行政處罰的企業(yè)；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及高風(fēng)險醫療器械的企業(yè)；因投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在安全風(fēng)險的企業(yè)；歷史有嚴重不守信記錄的企業(yè)。

整治時(shí)間：截止到2017年7月底。

整治重點(diǎn)：國家藥監總局112號公告第一條所列（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項行為；配合“兩票制”政策的實(shí)施，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、非法購銷(xiāo)“回收藥品”、數據造假等突出問(wèn)題。

陜西省西安市雁塔區

今年3月份起，雁塔區藥監局開(kāi)展了醫療器械流通領(lǐng)域“回頭看”工作。

檢查對象：根據轄區內上一年度存在的違法違規行為、投訴舉報情況，著(zhù)重組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜塑型鏡、避孕套等產(chǎn)品專(zhuān)項監督檢查。

檢查重點(diǎn)：企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否合法合規，是否過(guò)期淘汰；是否按照許可、備案核定的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；購銷(xiāo)渠道是否合法合規；企業(yè)是否按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售紀律等制度。

截至目前，已經(jīng)查了25家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)現個(gè)別企業(yè)存在擅自變更經(jīng)營(yíng)地址及庫房地址、未建立進(jìn)貨查驗記錄等問(wèn)題；同時(shí)，配合衛計委、公安查處取締使用無(wú)中文標示注射用透明質(zhì)酸鈉的無(wú)證美容機構4家。