新版醫療器械分類(lèi)目錄終于要發(fā)布實(shí)施了。 5月11-12日，藥監總局醫療器械標管中心在北京組織召開(kāi)《醫療器械分類(lèi)目錄》培訓教材編寫(xiě)工作會(huì )議。會(huì )上，總局器械注冊司王蘭明專(zhuān)員表示，新版分類(lèi)目錄已經(jīng)過(guò)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組審核通過(guò)，總局注冊司正在起草實(shí)施新版分類(lèi)目錄有關(guān)事項的通知。 而相關(guān)培訓教材的編寫(xiě)工作，正是要為新版目錄的發(fā)布實(shí)施做好準備鋪墊，以保證新版目錄平穩過(guò)渡。
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標管中心在京組織召開(kāi)《醫療器械分類(lèi)目錄》培訓教材編寫(xiě)工作會(huì )議
2017年5月11-12日，標管中心在北京組織召開(kāi)了《醫療器械分類(lèi)目錄》培訓教材編寫(xiě)工作會(huì )議。國家食品監督管理總局醫療器械注冊管理司有關(guān)領(lǐng)導，標管中心（中國食品藥品檢定研究院械標所）有關(guān)負責人，子目錄修訂工作承擔單位負責人及培訓教材主要編寫(xiě)人員共50余人參加會(huì )議�？偩制餍底运就跆m明專(zhuān)員出席會(huì )議并講話(huà)，標管中心（中檢院械標所）李靜莉所長(cháng)主持會(huì )議。
王蘭明專(zhuān)員首先對標管中心牽頭組織開(kāi)展的醫療器械分類(lèi)目錄修訂工作取得的成績(jì)表示充分肯定，提出新版分類(lèi)目錄已經(jīng)過(guò)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組審核通過(guò)，總局注冊司正在起草實(shí)施新版分類(lèi)目錄有關(guān)事項的通知。為保證新版分類(lèi)目錄平穩過(guò)渡，做好實(shí)施過(guò)程中各項準備工作，對此次教材培訓會(huì )提出幾點(diǎn)希望和要求：
一是要高度重視，強化組織保障。分類(lèi)目錄修訂工作是總局重點(diǎn)工作，也是《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44號）的要求。為滿(mǎn)足醫療器械監管和行業(yè)需求，新版醫療器械分類(lèi)目錄急需出臺，各項工作要按計劃推進(jìn)，要充分認識這項工作的重要性和緊迫性。
二是要求各子目錄承擔單位要為教材編寫(xiě)工作投入足夠的資源和精力，配置技術(shù)骨干人員，并保證工作時(shí)間和工作條件。
三是要確保培訓教材的質(zhì)量和進(jìn)度。各單位要成立工作小組，研究討論，并廣泛征求意見(jiàn)，確保教材質(zhì)量，做到培訓后使用者能準確解讀目錄。
四是要確保教材的準確性和可使用性。在教材編寫(xiě)過(guò)程中要將目錄編寫(xiě)中研討的問(wèn)題，監管人員和企業(yè)需要了解的問(wèn)題準確解讀，達到能對產(chǎn)品的清晰界定。
最后強調，要在新版目錄發(fā)布實(shí)施前，完成目錄培訓教材的編寫(xiě)和課件PPT的準備等各項工作。標管中心要充分發(fā)揮組織協(xié)調作用，加強對教材編寫(xiě)的組織指導等工作。
械標所負責人首先對各單位與專(zhuān)家對分類(lèi)目錄修訂和培訓教材編寫(xiě)工作的大力支持表示感謝。強調了分類(lèi)目錄教材編寫(xiě)的質(zhì)量和培訓效果，直接關(guān)系到各界對新版目錄的認可和實(shí)施效果。教材編寫(xiě)人員和培訓工作要從總局的高度定位，要按照總局領(lǐng)導要求推進(jìn)并落實(shí)好各項工作。希望大家在編寫(xiě)過(guò)程中，認真吸收各方面意見(jiàn)和建議，齊心協(xié)力共同完成分類(lèi)目錄培訓教材編寫(xiě)，為新版分類(lèi)目錄的順利實(shí)施做好技術(shù)支撐。
會(huì )議還聽(tīng)取了各子目錄牽頭人教材編寫(xiě)情況的匯報，討論了教材編寫(xiě)模板要求，明確了完成教材的時(shí)間節點(diǎn)及后續工作要求，還就下一步目錄培訓計劃、課程安排等內容進(jìn)行了研討，進(jìn)一步按要求修改完善了培訓教材的相關(guān)內容并形成初稿。本次會(huì )議達到了預期目標，取得了實(shí)效，為分類(lèi)目錄發(fā)布實(shí)施做好培訓準備工作起到了積極作用。