記得賽默飛無(wú)證試劑案嗎？ 去年5月，《中國青年報》刊文稱(chēng)，北京、上海、南京等地的多家知名醫院、研究所將本應“僅供研究”的未經(jīng)注冊醫療器械，用于臨床診斷。那些醫療器械均為賽默飛公司的Phadia過(guò)敏原診斷試劑產(chǎn)品，而北京某知名公立三甲醫院也因為涉嫌使用該未經(jīng)注冊試劑，被北京市的藥監部門(mén)立案調查。
2017年05月17日，上海浦東市場(chǎng)監管局也開(kāi)出“滬食藥監(浦)罰處字[2016]第2220160037號”行政處罰決定書(shū)，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經(jīng)營(yíng)無(wú)證Phadia試劑被累計罰沒(méi)款近80萬(wàn)元。
這一罰單可以視為上海藥監部門(mén)就賽默飛Phadia試劑爭議的一個(gè)公開(kāi)答復。
而同樣是針對經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械這一行為，上海市藥監部門(mén)在今年4月份開(kāi)出的還有3個(gè)高額罰單，有3家企業(yè)分別被罰沒(méi)款約43萬(wàn)元、21萬(wàn)元和54萬(wàn)元。
四大罰單密集出現，顯示藥監針對經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械違規行為的監管力度在升級。
以下為4起案件詳情：
一、賽默飛世爾科技（中國）有限公司案
主要違法事實(shí)：
經(jīng)查，當事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進(jìn)批號為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類(lèi)花粉混合WX5過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒，進(jìn)價(jià)45美元/盒，當時(shí)美元兌人民幣匯率為6.21，故進(jìn)貨價(jià)為人民幣279.45元/盒。
事后，當事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價(jià)格（不含稅）銷(xiāo)售給12個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商，以人民幣658.60元/盒的價(jià)格（不含稅）銷(xiāo)售給1個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商，共計銷(xiāo)售525盒涉案批次醫療器械。
上述雜草類(lèi)花粉混合WX5過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）的瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注進(jìn)20153400781），涉案批次醫療器械于2014年9月生產(chǎn)，故該生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫療器械時(shí)并未取得醫療器械注冊證。當事人銷(xiāo)售涉案批次醫療器械構成經(jīng)營(yíng)未依法注冊的醫療器械的行為。
至本案立案時(shí)，當事人已召回涉案批次醫療器械175盒，故實(shí)際銷(xiāo)售數量為350盒，庫存數量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。
上述事實(shí)，由現場(chǎng)筆錄、詢(xún)問(wèn)（調查）筆錄、營(yíng)業(yè)執照復印件、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證復印件、涉案批次醫療器械海關(guān)進(jìn)口貨物報關(guān)單復印件、發(fā)票復印件、銷(xiāo)售貨物清單復印件、召回報告、醫療器械注冊證復印件、召回公告網(wǎng)頁(yè)截圖打印件、召回記錄表、召回產(chǎn)品應退款信用證明清單及收款證明等證據證實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以罰款295461.87元，沒(méi)收違法所得104133.99元，沒(méi)收非法財物388982.25元。
作出處罰的機關(guān)名稱(chēng)：上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局
作出處罰的決定日期：2017年05月17日
二、上海新華醫療開(kāi)發(fā)公司案
主要違法事實(shí)：
當事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊的第二類(lèi)醫療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，構成經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械的違法事實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒(méi)收違法所得96266.73元，沒(méi)收非法財物334564.46元。
作出處罰的機關(guān)名稱(chēng)：上海市奉賢區市場(chǎng)監督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月18日
三、上海舒邁醫療器械有限公司案
主要違法事實(shí)：
當事人經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的壓力抗栓帶的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，構成經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械的違法事實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒(méi)收違法所得125739.32元，沒(méi)收非法財物80364元。
作出處罰的機關(guān)名稱(chēng)：上海市奉賢區市場(chǎng)監督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月05日
四、上海衛樂(lè )醫療用品科技有限公司案
主要違法事實(shí)：
當事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊的第二類(lèi)醫療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，構成經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械的違法事實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒(méi)收違法所得336100元，沒(méi)收非法財物203080元。
作出處罰的機關(guān)名稱(chēng)：上海市奉賢區市場(chǎng)監督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月05日