一個(gè)改變醫療器械行業(yè)注冊生產(chǎn)生態(tài)的重要政策即將出臺。
5月11日，國家藥監總局就《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。該文件明確提出，要總結藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實(shí)行。
5月13日，上海CMEF展會(huì )前夕，在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫療器械營(yíng)銷(xiāo)峰會(huì )上，有熟知內情的業(yè)內專(zhuān)家表示，目前CFDA確已在醞釀制訂“醫療器械上市許可人制度”，個(gè)人或可注冊醫療器械產(chǎn)品。
對該文件，目前進(jìn)展到了哪一步，什么時(shí)候出臺，具體內容如何，該專(zhuān)家沒(méi)有透露更多的信息。但可以從先行展開(kāi)的藥品上市許可持有人試點(diǎn)做法上推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，提出推進(jìn)藥品上市許可人制度后。2016年6月國務(wù)院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，10省市進(jìn)入試點(diǎn)，試點(diǎn)期到2018年11月4日止。
開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，與現行管理制度最主要的區別在于，允許研發(fā)機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責任。
同時(shí)，這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠(chǎng)商生產(chǎn)。
醫療器械行業(yè)若是推行上市許可人制度，那這一條無(wú)疑也是必然存在，否則整個(gè)制度的核心就喪失了。
因此，可以預期一下正在醞釀中的新政或將這樣描述：允許研發(fā)機構及科研人員持有醫療器械批準文號，成為醫療器械上市許可持有人。
這也就意味著(zhù)，在醫療器械行業(yè)，個(gè)人持有批文在不久的將來(lái)，或將成為現實(shí)。
同時(shí)，與藥品研發(fā)動(dòng)輒億計的投入相比，醫療器械的創(chuàng )新研發(fā)成本要小得多，比如一名醫生對某款手術(shù)刀進(jìn)行了一點(diǎn)小改動(dòng)，就是一個(gè)新品。如果按現行制度，其沒(méi)有企業(yè)，將無(wú)法以其名義進(jìn)行注冊申報，這無(wú)疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng )新。
一旦開(kāi)放，將大大刺激科研人員的潛力，研發(fā)出更多的醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品，也將激活科研成果市場(chǎng)的交易，利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。期盼該政策早日出臺。