國務(wù)院明確：違規配置大型醫用設備將被判刑！

國務(wù)院總理李克強日前簽署第680號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》），自公布之日起施行。

國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)的非行政許可審批事項清理工作意見(jiàn)提出，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進(jìn)一步規范和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，保障醫療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫療資源合理配置。為此，國務(wù)院對《醫療器械監督管理條例》作出修改，設立大型醫用設備配置行政許可。

《決定》共10條，主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實(shí)施部門(mén)等內容，并規定大型醫用設備目錄由國務(wù)院部門(mén)提出、報國務(wù)院批準后執行。同時(shí)，《決定》強化了許可后的監督管理，規定由衛生計生主管部門(mén)對大型醫用設備的使用狀況進(jìn)行監督和評估；發(fā)現違規使用以及與大型醫用設備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設了相應的法律責任。此外，《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的免責情形。

國務(wù)院關(guān)于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

國務(wù)院決定對《醫療監督管理條例》作如下修改：

一、將第十八條修改為：

“開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。

“醫療器械臨床試驗機構實(shí)行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規范，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定并公布�！�

該條款的變化所在，是將醫療器械臨床試驗機構的資質(zhì)管理由許可改為備案。這與正在公開(kāi)征求意見(jiàn)的《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》的新規定，是一致的。

顯見(jiàn)，臨床試驗機構資格認定取消，并改為備案管理，這是勢在必行的事情。

二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：

“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械�！�

增加一款，作為第二款：“醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛生計生主管部門(mén)批準，取得大型醫用設備配置許可證�！�

增加一款，作為第三款：“大型醫用設備配置管理辦法由國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫用設備目錄由國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報國務(wù)院批準后執行�！�

該條款新增了大型醫用設備的配置許可規定，包括應具備的法定條件、實(shí)施部門(mén)、目錄確定等內容。

對這些內容的加入，國家衛計委的《送審稿》起草說(shuō)明曾明確表示，醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動(dòng)，如不采取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學(xué)、結構不合理的狀況。

國家要向大型醫用設備的配置問(wèn)題動(dòng)“真刀子”了，防止醫療機構“拼設備”，而首當其沖的是三類(lèi)設備：“價(jià)格昂貴、技術(shù)復雜、風(fēng)險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術(shù)不成熟、經(jīng)濟性差、成本效果低�！边@些也是國家衛計委在《送審稿》起草說(shuō)明中直接點(diǎn)名了的。

三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：

“食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告�！�

增加一款，作為第二款：“衛生計生主管部門(mén)應當對大型醫用設備的使用狀況進(jìn)行監督和評估；發(fā)現違規使用以及與大型醫用設備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理�！�

該條款新增了衛計部門(mén)應及時(shí)查處過(guò)度檢查、治療的內容。這是要在醫院控制藥品耗材收入的同時(shí)，制止醫療機構收入依賴(lài)于設備檢查治療，從“以藥養醫”滑向“以械補醫”。

四、第六十三條增加一款，作為第三款：

“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門(mén)責令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請�！�

該條款新增了“醫院未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備”的行政處罰內容。今后，醫院再有此類(lèi)違規行為，或將面臨巨額罰金。

五、將第六十四條第一款修改為：

“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的醫療器械許可申請�！�

該條款新增了針對“騙取大型醫用設備配置許可證”的行政處罰內容。

六、第六十六條增加一款，作為第二款：

“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應當依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫療器械�！�

該條款增加了醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的免責情形。

也即，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位只要履行了進(jìn)貨查驗義務(wù)，并且能自證不知情，再有被查出經(jīng)營(yíng)使用不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械，以及再有被查出經(jīng)營(yíng)使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、未依法注冊的醫療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是不會(huì )再被罰款、甚至責令停業(yè)和吊銷(xiāo)證照的。

這一新增規定強化了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的進(jìn)貨查驗義務(wù)，當然也意味著(zhù)只要認真履行義務(wù)，就無(wú)需再擔憂(yōu)面臨5-10倍高額罰款的慘境了。

七、第六十八條增加一項，作為第九項：

“（九）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質(zhì)量安全的”，并將原第九項改為第十項。

該條款新增了針對醫院違規使用大型醫用設備的處罰內容，根據違規情節輕重程度，處罰可從責令改正、警告，到罰款5000-2萬(wàn)元，再到責令醫院停業(yè)和吊銷(xiāo)大型醫用設備配置許可證。

八、將第六十九條修改為：

“違反本條例規定開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分；該機構5年內不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗。

“醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；該機構10年內不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗�！�

這一條款的修訂方向，也是取消醫療器械臨床試驗機構的資格認定。

九、將第七十三條修改為：

“食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生主管部門(mén)及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類(lèi)和幅度，根據違法行為的性質(zhì)和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生主管部門(mén)依據各自職責制定�！�

該條款新增賦予了衛生計生部門(mén)的行政處罰權限。

十、第七十六條增加規定：

“大型醫用設備，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械�！�

本決定自公布之日起施行。

《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。

這是納入“附則”中的內容，其實(shí)也就是說(shuō)明下了，給大型醫用設備的概念畫(huà)了個(gè)框。