5月8日，上海市藥監局一次性發(fā)布了31項醫療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，本期召回中涉及4項一級召回。
值得注意的是，上海市藥監局為此在官網(wǎng)上特地發(fā)文。
文章稱(chēng)，為強化醫療器械召回監管，《醫療器械召回管理辦法》已于今年公布實(shí)施，該辦法明確了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的責任主體，應當按照辦法規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品�！ �
文章也提請各醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對相關(guān)產(chǎn)品召回予以配合。
上海市藥監局此前發(fā)布醫療器械召回信息時(shí)，可是不曾如此次一樣還特地發(fā)文的。這再次顯示了藥監部門(mén)對《醫療器械召回管理辦法》落實(shí)的重視�！ �
無(wú)獨有偶，江西省藥監局在最新的飛行檢查結果通報中，也特地強調了，對監督抽驗不合格產(chǎn)品，相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)召回，并通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位�！ �
在結合國家藥監總局在今年五一前夕才發(fā)布的通知，要求各地切實(shí)落實(shí)醫械召回新規。顯然，正式實(shí)施不久的《醫療器械召回管理辦法》就已經(jīng)開(kāi)始發(fā)揮切實(shí)威力了。
飛利浦（中國）投資有限公司對監護除顫器主動(dòng)召回
飛利浦（中國）投資有限公司對X射線(xiàn)計算機體層攝影設備主動(dòng)召回
飛利浦（中國）投資有限公司對血管造影X射線(xiàn)系統、醫用血管造影X射線(xiàn)系統主動(dòng)召回
飛利浦（中國）投資有限公司對單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統主動(dòng)召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對電子十二指腸鏡主動(dòng)召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對電子胸腹腔鏡主動(dòng)召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對高頻切除電極主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司對植入式神經(jīng)刺激電極主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司對程控儀主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司對覆膜支架系統主動(dòng)召回
強生（上海）醫療器材有限公司對雙向引導鞘管主動(dòng)召回
強生（上海）醫療器材有限公司對腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器和釘倉主動(dòng)召回
博士倫（上海）貿易有限公司對眼科手術(shù)刀主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對全自動(dòng)免疫分析儀主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對免疫球蛋白G檢測試劑盒主動(dòng)召回
貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對動(dòng)力系統工具主動(dòng)召回
貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對前交叉韌帶重建手術(shù)器械主動(dòng)召回
伯樂(lè )生命醫學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對糖化血紅蛋白質(zhì)控物主動(dòng)召回
伯樂(lè )生命醫學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對不規則抗體篩查用紅細胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒主動(dòng)召回
通用電氣醫療系統貿易發(fā)展（上海）有限公司對磁共振成像系統主動(dòng)召回
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對N端腦利鈉肽測定試劑包主動(dòng)召回
索林醫療（上海）有限公司對植入式心臟再同步復律除顫器、植入式心臟復律除顫器主動(dòng)召回
索靈診斷醫療設備（上海）有限公司對C肽測定試劑盒主動(dòng)召回
施樂(lè )輝醫用產(chǎn)品國際貿易（上海）有限公司對全髖關(guān)節置換手術(shù)手動(dòng)工具主動(dòng)召回
銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統；數字化移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機主動(dòng)召回
珀金埃爾默醫學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對苯丙氨酸測定試劑盒（熒光法）主動(dòng)召回
思培斯太空醫療儀器貿易（上海）有限公司對麻醉系統主動(dòng)召回
雅培醫療器械貿易（上海）有限公司對冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管/冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管主動(dòng)召回
賽默飛世爾科技（中國）有限公司對清洗液主動(dòng)召回
百特醫療用品貿易（上海）有限公司對連續性血液凈化設備主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司對膝關(guān)節組件主動(dòng)召回
1、飛利浦（中國）投資有限公司主動(dòng)召回監護除顫器原因是：電源部件存在缺陷，可能導致器械不能正常工作；
2、美敦力（上海）管理有限公司主動(dòng)召回程控儀，是2013年7月糾正行動(dòng)的跟進(jìn)，目的是通過(guò)更新型號為8870的軟件卡及藥物灌注系統關(guān)于初始大劑量填充的使用標簽，降低藥物灌注系統非正常給藥導致臨床出現不良事件的風(fēng)險，從而解決非正常給藥的問(wèn)題；
3、索林醫療（上海）有限公司主動(dòng)召回植入式心臟復律除顫器的原因是：除顫導線(xiàn)故障所致的器械過(guò)感知，使除顫電擊電容反復充電，導致電池耗竭無(wú)法被識別；
4、雅培醫療器械貿易（上海）有限公司主動(dòng)召回冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管原因是：特定批次產(chǎn)品可能會(huì )難以取下球囊保護鞘，從而導致球囊充盈或收縮。