醫療器械召回管理辦法落地 徹底影響械企！

條令明確規定，召回主體涉及內資醫療器械注冊人，以及外資醫療器械境內指定代理人。這也就是說(shuō)，以往我們經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現缺陷就公開(kāi)召回、并且CFDA還將在官網(wǎng)上進(jìn)行公布的現象，今后將蔓延到所有內資械企，召回成為了一項強制性的措施。 

自2015年以來(lái)，藥監系統對醫療器械的監管逐漸轉向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫療器械抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》，而在省一級檢查中不符合標準規定的就更多了�！　�

可以肯定的是，隨著(zhù)飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強，中國1.8萬(wàn)家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量缺陷被曝露出來(lái)的可能性將大大增加。 

但直到如今，本土醫療器械公司鮮見(jiàn)有針對“不符合標準規定產(chǎn)品”進(jìn)行召回的，也很少有對存在缺陷產(chǎn)品召回的�！　�

筆者查閱2016年1月1日以來(lái)，CFDA官網(wǎng)上公布國產(chǎn)醫療器械召回的，只有上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司一家，其余全部是外資械企或境內代理商。另外，去年11月四川有過(guò)一例國產(chǎn)醫療器械被要求強制召回。

難道說(shuō)我們的1萬(wàn)多家本土械企生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，都比進(jìn)口的好，都沒(méi)有問(wèn)題？要這委說(shuō)看來(lái)誰(shuí)也不會(huì )相信。但為什么召回就這么難呢？ 　　

中國醫藥物資協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)接受采訪(fǎng)時(shí)表示，這其中的原因主要是法規還在起草、審議之中，還不完善造成的；同時(shí)，以往對械企拒不召回的處罰力度也有限。

 哪些產(chǎn)品要召回？

而本次發(fā)布的法規對存在缺陷、需要召回的醫療器械描述為：　

正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；　　

不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；　

不符合醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規定導致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；　　

        其他需要召回的產(chǎn)品。

對醫療器械是否存在缺陷，官方評估的主要內容包括

（一）產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；　　 

（二）在使用醫療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；　　 

（三）在現有使用環(huán)境下是否會(huì )造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；　　 

（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點(diǎn)； 　　 

（五）對人體健康造成的傷害程度； 　　 

（六）傷害發(fā)生的概率； 　　 

（七）發(fā)生傷害的短期和長(cháng)期后果； 　　 

（八）其他可能對人體造成傷害的因素。 　　

 召回產(chǎn)品，信息將被官方公布 

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；　　 

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；　　 

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的�！　�

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設計召回計劃并組織實(shí)施�！�

實(shí)施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；　　

實(shí)施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

如果被責令召回

食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應當責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械�！　�

必要時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)可以要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品�！　�