新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)將于6月1日起施行。這項被稱(chēng)為最嚴格的醫療器械監管條例，強化醫療器械監督管理，同時(shí)加大了對嚴重違法行為的處罰力度。
新版《條例》以分類(lèi)管理為基礎，以風(fēng)險高低為依據，在完善分類(lèi)管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。
其中，新版《條例》中增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價(jià)制度，將醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用4個(gè)環(huán)節都納入到監管范圍，形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監管體系，為產(chǎn)品的再評價(jià)和淘汰，提供了強有力的支撐。
除了強化日常監管外，新《條例》還完善了法律責任，加大對嚴重違法行為的處罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請等處罰；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷(xiāo)機構資質(zhì)、10年內不受理資質(zhì)認定申請；對受到開(kāi)除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
據介紹，現行條例自2000年4月1日起施行以來(lái)已有14年時(shí)間，出現了一些分類(lèi)管理不夠完善、監管上重審批、輕過(guò)程以及法律責任規定不夠具體明確等問(wèn)題，對于近年出現的一些違法行為缺乏有效打打擊力度。