3月31日公布的《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批，同時(shí)減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng )新。
目前，我國已經(jīng)成為美國和日本之后世界第三大醫療器械市場(chǎng)。然而，整體上看，我國醫療器械行業(yè)生產(chǎn)創(chuàng )新能力與世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。我國醫療器械行業(yè)存在哪些問(wèn)題？應如何促進(jìn)醫療器械行業(yè)健康發(fā)展？記者進(jìn)行了采訪(fǎng)。
市場(chǎng)潛力巨大
我國醫療器械市場(chǎng)增長(cháng)迅速，中國醫藥[2.31% 資金 研報]物資協(xié)會(huì )發(fā)布的《2013中國醫療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書(shū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍皮書(shū)”)》指出，自2001年至2012年，中國醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規模由179億元增長(cháng)到1700億元，剔除物價(jià)因素影響，12年間增長(cháng)了近9.4倍。
《醫療器械監督管理條例》將醫療器械按照風(fēng)險程度分三類(lèi)管理。一是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。二是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。許多高端、大型醫療設備大多為第三類(lèi)。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)趙毅新表示，截至2013年，我國共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬(wàn)家，其中第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。
我國醫療器械市場(chǎng)的潛力巨大。數據顯示，我國醫療器械市場(chǎng)規模僅占醫藥總市場(chǎng)規模的14%左右，與全球醫療器械占醫藥總市場(chǎng)規模的42%相比，還存在較大發(fā)展空間。專(zhuān)家表示，如果保持目前的發(fā)展速度，我國將在幾年內超越日本成為第二大醫療器械市場(chǎng)。
進(jìn)口器械占比高
一位在醫療器械行業(yè)工作10余年的徐先生告訴記者，類(lèi)似核磁共振等高端醫療器械設備一般以進(jìn)口為主，國產(chǎn)器械則集中在中低端領(lǐng)域。數據顯示，約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設備、90%的生理記錄儀市場(chǎng)等，均被國外品牌所占據。
中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的一份調研報告顯示，我國醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新能力有所增強，但技術(shù)創(chuàng )新及成果轉化能力薄弱。關(guān)鍵部件依賴(lài)進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。目前醫療器械市場(chǎng)上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端影像產(chǎn)品還是來(lái)自美國、日本等少數幾個(gè)發(fā)達國家。但是，由于世界醫療器械前沿產(chǎn)業(yè)起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際先進(jìn)水平。
這份報告認為，我國醫療器械行業(yè)研發(fā)投入少，創(chuàng )新水平低，核心技術(shù)少。目前我國整體醫藥行業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重為1%—2%(醫療器械為3%)，而國外的平均水平為15%—18%，醫療器械為15%以上。投入嚴重不足使得我國在創(chuàng )新性醫療器械的研究與開(kāi)發(fā)上落后。據統計，美國最大的40家醫療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫療器械產(chǎn)值的20%，而中國醫療器械企業(yè)的產(chǎn)值僅占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的5%左右。
北京大學(xué)人民醫院設備處處長(cháng)沈晨陽(yáng)在接受記者采訪(fǎng)時(shí)也表示，北大醫院的大型醫療設備確實(shí)以進(jìn)口為主，高值耗材則進(jìn)口國產(chǎn)均有。在300多種類(lèi)型中，有2/3為進(jìn)口耗材，因為進(jìn)口大型設備在檢測的清晰度和操作的方便性上，確實(shí)更勝一籌。
小企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量堪憂(yōu)
沈晨陽(yáng)說(shuō)，醫院并非完全排斥國產(chǎn)設備，在中低端設備中，國內產(chǎn)品有許多質(zhì)量過(guò)硬的，完全可以媲美進(jìn)口產(chǎn)品。但不得不承認的是，一些小廠(chǎng)家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)不行。他們曾經(jīng)參加過(guò)一個(gè)藥監部門(mén)舉行的國產(chǎn)血液管路注冊證評審工作， “產(chǎn)品外表工藝粗糙，暫且不考慮其抗壓性、抗腐蝕性，看著(zhù)就不放心，怎么敢讓它生產(chǎn)銷(xiāo)售？”
我國醫療器械行業(yè)整體呈現小而散的狀態(tài)，特別是在低端醫療器械領(lǐng)域，由于門(mén)檻較低，幾十個(gè)人就能“攢”出一個(gè)小廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)。2012年醫療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為1700億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值不足1200萬(wàn)元。企業(yè)的實(shí)力也普遍較弱，在醫療器械零售市場(chǎng)上，目前還沒(méi)有一家上市企業(yè)。截至2012年年底數據顯示，中國眾多醫療器械公司尚沒(méi)有一家擠進(jìn)全球排名前40名。
國內企業(yè)為爭奪低端市場(chǎng)的微薄利潤打得頭破血流；中高端領(lǐng)域，國外企業(yè)卻獨領(lǐng)風(fēng)騷。中國醫藥物資協(xié)會(huì )醫療器械分會(huì )秘書(shū)長(cháng)陳紅彥認為，如果不能提高醫療器械行業(yè)的準入標準，在低端產(chǎn)品領(lǐng)域，降成本、比低價(jià)的惡性競爭就不能得到遏制，不僅產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，還會(huì )損害整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。