據悉，新規將全面覆蓋醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節。其中，研發(fā)環(huán)節包括出臺高風(fēng)險醫療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫療器械臨床試驗機構，創(chuàng )新醫療器械特別審評程序等；生產(chǎn)環(huán)節包括GMP認證等；流通環(huán)節包括互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等；使用環(huán)節包括制定黃黑名單、全面啟動(dòng)電子監管、不良事件監測和產(chǎn)品召回等。
新監管條例將于2017年年底實(shí)現全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。任德權同時(shí)預測，在國家行業(yè)管理力度極大增強的基礎上，今年醫療器械行業(yè)增速不會(huì )低于17%。