因測序相關(guān)產(chǎn)品均未獲醫療器械審批
國家食藥總局今日全面回應日前引發(fā)廣泛關(guān)注的基因測序技術(shù)臨床“叫!蓖ㄖ;貞Q(chēng):基因檢測技術(shù)包括PCR、生物芯片、毛細管電泳等多種技術(shù),而此次被叫停臨床應用的“基因測序”,是一種基因檢測新技術(shù),它通量大、速度快、成本低,也稱(chēng)為“二代測序技術(shù)”。
由于上述新技術(shù)還面臨倫理、隱私、人類(lèi)遺傳資源保護和生物安全等問(wèn)題,國家食藥總局說(shuō),目前,我國尚未批準過(guò)基于第二代測序技術(shù)的相關(guān)醫療器械。
不過(guò),國家食藥總局日前也印發(fā)了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》,鼓勵相關(guān)基因測序儀器及相關(guān)試劑、軟件盡快申請醫療器械的審批注冊。
錄入時(shí)間:2014/2/27 8:27:54 點(diǎn)擊次數:1774