器械注冊簡(jiǎn)政放權
2013年，國家食品藥品監督管理總局組建成立，總局成立后全面啟動(dòng)了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實(shí)。在總局層面上，成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市后的監管。
醫療器械審評審批是醫療器械注冊管理的核心工作。2013年，醫療器械注冊審評審批機制改革不斷深化，一批貼近監管工作實(shí)際的創(chuàng )新舉措正式實(shí)施，顯著(zhù)提高了審評審批效能。
CFDA醫療器械注冊管理司負責人介紹，2013年，總局貫徹落實(shí)《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》，將總局承擔的部分醫療器械注冊和質(zhì)量體系檢查職責調整至省級食品藥品監管部門(mén)；同時(shí)，優(yōu)化審評審批程序，簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊資料要求，提高審評審批的科學(xué)性，在保證產(chǎn)品安全、有效的前提下，極大地減輕了管理相對人的負擔。加大創(chuàng )新醫療器械支持力度，從制度層面為醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新提供依據，形成了鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的氛圍，取得了良好的社會(huì )反響。
2014年，總局還將進(jìn)一步強化對各級食品藥品監管部門(mén)的業(yè)務(wù)指導，提高審評審批的規范和效能，促進(jìn)注冊管理整體工作水平的提升。繼續加大對審評審批相關(guān)工作調研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式；研究探索利用第三方社會(huì )機構和社會(huì )組織技術(shù)力量服務(wù)醫療器械審評審批的工作思路，擴充審評審批資源；利用醫療器械國際監管法規研究組這一平臺，組織開(kāi)展對發(fā)達國家注冊管理法規的比較研究，結合我國監管實(shí)際，吸收和借鑒國際先進(jìn)的注冊管理經(jīng)驗。
同時(shí)，繼續開(kāi)展審評審批流程再造工作，完善醫療器械注冊受理、審評、審批操作規范，合理劃分事權，明確各環(huán)節責任要求，提高審評審批的質(zhì)量和效率。
“2013年，我們審核發(fā)布了醫療器械國家標準14項、行業(yè)標準104項；發(fā)布了紅外線(xiàn)治療設備等28個(gè)醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，并對助聽(tīng)器、吻合器等6項指導原則開(kāi)展了培訓；發(fā)布了體外高頻治療機等134個(gè)醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定，完成6822《醫用光學(xué)儀器和設備》、6863《口腔科材料》等8個(gè)醫療器械分類(lèi)子目錄和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的修訂；通過(guò)對全球醫療器械命名（GMDN）和醫療器械唯一標識（UDI）的深入調研，提出了我國醫療器械命名工作和編碼工作的初步方案�！�
“同時(shí)，還印發(fā)了加強省級醫療器械技術(shù)審評能力建設的指導意見(jiàn)�！鄙鲜隹偩轴t療器械注冊管理司負責人說(shuō)，2014年總局將繼續組織開(kāi)展醫療器械技術(shù)審查指導原則編寫(xiě)工作，探索建立醫療器械技術(shù)審查指導原則的框架體系和工作規劃，發(fā)布10~15項第二、三類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，進(jìn)一步規范和統一各地審評審批的尺度。
器械監管三步走
“2014年，我國醫療器械監管任務(wù)極其繁重，監管形勢十分嚴峻�！盋FDA醫療器械監管司負責人在會(huì )議上說(shuō)，“從現在起到2020年，我們將用7年多的時(shí)間完成醫療器械監管工作‘三步走’戰略�！�
據介紹，在醫療器械監管司成立之初，就組織集中調研，廣言納諫，深入思考，統籌謀劃，初步確定了醫療器械監管的總體思路。
第一步，即2013~2015年期間，以風(fēng)險防控為重點(diǎn)，著(zhù)力打基礎、建體系、抓隊伍、提能力，抓好高風(fēng)險醫療器械和人民群眾反映突出的問(wèn)題，初步構建醫療器械監管社會(huì )共治的大格局；第二步，即2016~2018年，以信息化建設為重點(diǎn)，基本實(shí)現全國醫療器械監管信息的互聯(lián)互通，有效提升醫療器械監管科學(xué)化水平；第三步，即2019~2020年，以建立科學(xué)完善的監管制度體系為重點(diǎn)，建成一個(gè)法規制度完善、科學(xué)技術(shù)權威、隊伍素質(zhì)優(yōu)良、與國際接軌的醫療器械監管體系，使醫療器械監管工作步入良性的科學(xué)監管軌道。
據悉，2013年，醫療器械監管工作從大力推進(jìn)法規制度建設,著(zhù)力強化生產(chǎn)源頭監管,逐步規范經(jīng)營(yíng)使用行為,切實(shí)提高監測檢驗能力,探索建立社會(huì )共治格局等五方面入手，取得了顯著(zhù)成效。
2014年，醫療器械監管工作將以“保安全”為中心任務(wù)，以法規建設和能力建設為重點(diǎn)，著(zhù)力打牢基礎、健全法規、強化支撐、完善體系、加強監管，全面推進(jìn)“十二五”規劃，科學(xué)運用風(fēng)險管理方法，探索建立分級分類(lèi)管理制度，強化高風(fēng)險產(chǎn)品監管，集中開(kāi)展“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，大力推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)和信息化建設，不斷提升隊伍素質(zhì)能力，進(jìn)一步提高醫療器械監管科學(xué)化水平。