目前全國接近15000家醫療器械企業(yè)中，80%水平處于中低端，在中國醫療器械市場(chǎng)龐大的吸引下，新條例或將催生多數并購案例的出現。
新條例有利于企業(yè)創(chuàng )新
據中國醫療器械協(xié)會(huì )人士透露，2001年中國醫療器械市場(chǎng)可統計的銷(xiāo)售規模為179億元，到2013年達到2100多億元，但仍遠低于整個(gè)醫藥市場(chǎng)預計10372億元的總規模。
而在醫療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營(yíng)企業(yè)。截至2012年底，中國共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個(gè)基數平均分析，每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬(wàn)元到2000萬(wàn)元。而眾多醫療器械企業(yè)只有3500多種醫療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個(gè)注冊證。
2月12日通過(guò)審議的《醫療器械監管條例》提出，將根據醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低完善分類(lèi)管理，對高風(fēng)險產(chǎn)品提高門(mén)檻，保證醫療器械的安全性和有效性，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡(jiǎn)化準入手續。
這一條例最令企業(yè)關(guān)注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品，轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著(zhù)，醫療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠(chǎng)房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng )新。
另外，監管部門(mén)正在研究針對創(chuàng )新性醫療器械設置特別的綠色通道。根據國家藥監局發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，這將使創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品節省漫長(cháng)的等待時(shí)間。
醫療器械產(chǎn)業(yè)并購潮將現
目前，中國醫療器械企業(yè)接近15000家，但上市的不到50家。中國醫療器械協(xié)會(huì )人士認為，在中國醫療器械市場(chǎng)龐大的吸引下，或將催生多數并購案例的出現，今年將達到高峰。
并購潮來(lái)襲的一個(gè)原因在于，醫院對醫療器械的閥門(mén)在收緊。據接近藥監系統的人士介紹，2013年，醫療器械的銷(xiāo)售額中，有接近80%通過(guò)醫院銷(xiāo)售而來(lái)，藥店的銷(xiāo)售不到20%。但隨著(zhù)醫改的深化，對醫院管理的加控，醫療器械在醫院的競爭將非常嚴酷，部分企業(yè)將不得不轉戰零售和家庭醫療器械市場(chǎng)，原本中低端的器械企業(yè)將面臨更加艱難的局面。
而資金更為充裕的上市公司則有了并購的主動(dòng)權。