根據食品藥品監管總局發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，自２０１４年３月１日起，食品藥品監管部門(mén)對符合相應條件的醫療器械按該程序實(shí)施審評審批。對于經(jīng)審查同意按特別程序審批的創(chuàng )新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等向食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。
特別審批程序規定，對于受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，食品藥品監管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續工作和審評審批。
食品藥品監管總局有關(guān)負責人介紹，特別審批程序是食品藥品監督管理部門(mén)為促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。