據了解，此次《意見(jiàn)》采用分類(lèi)管理的原則，按照醫療器械安全風(fēng)險分類(lèi)對經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規定；明確醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫療器械質(zhì)量的第一責任人；監管涉及到經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購、驗收、儲存、運輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節；對于醫療器械的進(jìn)貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、流向都進(jìn)行監管，保證全程可追蹤溯源。
上述業(yè)內人士指出，《意見(jiàn)》一方面指出，借鑒國際先進(jìn)理念，與國際接軌，要求第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立計算機信息管理系統；另一方面則對目前數量最多、管理最為混亂的第一、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“網(wǎng)開(kāi)一面”，只是采取鼓勵而非強制要求信息化管理，這樣勢必會(huì )使得此次提倡的全過(guò)程可追溯難以完全貫徹執行。
該人士進(jìn)一步表示，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現狀是大多是兩、三人的夫妻店，家庭店，《意見(jiàn)》未對質(zhì)量管理人員的數量進(jìn)行要求，也未對營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫房面積給出統一和具體要求，這與現實(shí)情況有關(guān)，但也說(shuō)明目前國家藥監局并未觸碰到小作坊式的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生命線(xiàn)，在這一方面的監管有所保留。公開(kāi)信息顯示，截至2012年底，全國持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達到177788家。
值得一提的是，也有人士表示，對醫療器械的經(jīng)營(yíng)監管規范出臺，旨在為明后年的醫療器械招標做好準備，掃清障礙。據了解，此前多個(gè)省市官員在討論高值醫用耗材集中采購時(shí)，將問(wèn)題集中在其配送上，并直言“配送亂像不可想象”。
今年國藥監針對醫療器械監管工作召開(kāi)座談會(huì )，先后出臺了不良事件監測體系建設、質(zhì)量監督抽驗管理規定、臨床試驗審批暫行規定、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、104條行業(yè)標準、診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可管理辦法、分類(lèi)規則及經(jīng)營(yíng)管理規范，對醫療器械的監管可謂是做到全方面覆蓋。