不過(guò)，健康時(shí)報記者多番求證后發(fā)現，中國召回與國外“一級召回”明顯差異在于——我國召回級別為“二級召回”。GE醫療發(fā)布的這份官樣很足的官方聲明，并沒(méi)有回應媒體與公眾所關(guān)切的核心問(wèn)題。
GE醫療在這份聲明中稱(chēng)，涉及在中國的產(chǎn)品召回，會(huì )嚴格遵循我國相關(guān)法律
法規，“會(huì )向政府相關(guān)監管部門(mén)進(jìn)行及時(shí)充分的上報和溝通”。GE醫療的所謂“及時(shí)充分的上報”或與實(shí)際的事實(shí)不符。
6月13日，美國FDA對GE公司Infinia伽瑪照相機產(chǎn)品發(fā)出最高級別的一級召回，要求所涉及范圍的核醫學(xué)設備停止使用直至專(zhuān)業(yè)工程師完成檢修。6月14日，GE在加拿大有4個(gè)類(lèi)型6款同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行一級召回。6月20日在澳大利亞GE向藥物管理局申請一級召回當地120臺相關(guān)設備。
相比于國外迅速而及時(shí)的召回行動(dòng)，GE醫療在國內則行動(dòng)遲緩。根據記者掌握的信息，在6月美國FDA一級召回發(fā)布以后，沒(méi)有證據表明GE醫療將相關(guān)境外嚴重事故信息及境外召回情況告知國家食藥總局。
根據我國2011年頒布的《醫療器械召回管理辦法》第三章第十四條，“進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在境外實(shí)施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的
代理人及時(shí)報告國家食品
藥品監督管理局（即國家食品藥品監督管理總局——編輯注）”。GE醫療公司涉嫌未按照國家相關(guān)規定執行通知義務(wù)。
據健康時(shí)報記者了解的情況，美國致死事件后，GE醫療向有關(guān)部門(mén)申請的召回中涉及中國批次實(shí)際是260多臺。關(guān)鍵的問(wèn)題是，自始至終，GE醫療的檢修工作都進(jìn)行得悄無(wú)聲息。
既未讓中國負責
醫療器械監管的國家食藥總局了解到相關(guān)情況，也沒(méi)有向每天正在使用有重大安全隱患的
醫院醫生告知事實(shí)。當然，在此期間接受核醫學(xué)檢查的患者，更無(wú)從得知了。
GE醫療在中國自降要求申請二級召回
在11月1日的這份GE聲明中，GE表示“采取全球統一的質(zhì)量標準”、“我們在中國實(shí)施的召回操作流程與全球其他市場(chǎng)是一致的”。
11月4日，GE醫療中國公司在回復健康時(shí)報的郵件中同樣表示，GE醫療在中國執行相關(guān)主動(dòng)召回。其公關(guān)部近日也回應媒體稱(chēng)，已正常走流程，備案未被公布的原因不得而知。
然而健康時(shí)報記者發(fā)現，GE在6月美國致患者死亡事故發(fā)生后，在中國GE主動(dòng)召回級別，由美國FDA要求的全球性“一級召回”降到了向中國地省、直轄市申請的“二級召回”，這或是未被公布的原因。
美國發(fā)生核醫學(xué)設備致人死亡事故之后，GE公司主動(dòng)向上海市食藥監局申請了二級召回。而之所以未在食藥總局網(wǎng)站公示，是因為醫療器械二級召回由上海市食品藥品監督管理局處理，不用上報國家局。
記者查詢(xún)了《醫療器械召回管理辦法》，發(fā)現兩種召回級別在其關(guān)于危害的描述文字上有所不同。其中對“一級召回”的是“使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害”，而“二級召回”的描述則為“使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害”。
作為已經(jīng)在美國引起不可逆死亡事故的Infinia核醫學(xué)設備，GE醫療卻以引起暫時(shí)或可逆的健康危害標準對該設備進(jìn)行二級召回，這種自降召回要求和級別的做法實(shí)在令人不解。