位列全球醫療器械前三位的GE醫療近期頻繁在全球召回醫療設備，而近日有媒體報道稱(chēng)，GE醫療在中國召回醫療設備時(shí)在信息公布和時(shí)間方面都“內外有別”，除了在中國市場(chǎng)公布召回信息的時(shí)間明顯晚于其他國家外，在召回信息的公布上也語(yǔ)焉不詳，往往用“免費升級”、“技術(shù)維修”替代。不過(guò)GE醫療對這一指責予以否認，稱(chēng)在全球的召回標準都是統一的。
GE醫療稱(chēng)“中國召回延期四個(gè)月”不實(shí)
此次事件源于今年6月5日在美國發(fā)生的一起醫療事故，一名66歲患者在紐約某醫院利用GE醫療的核醫學(xué)設備伽馬照相機InfiniaH aw keye4進(jìn)行檢查時(shí)，重達500多公斤的機器突然落下致其死亡。6月13日，GE醫療向美國FDA申請召回。6月17日，GE醫療向美國部分醫院發(fā)出《緊急醫療器械糾正函》，該信件中對死亡事故原因解釋為——將照相機固定到旋轉機架上的螺栓松動(dòng)導致事故發(fā)生。7月3日，GE醫療再次發(fā)出《緊急醫療器械召回函》，事后美國FDA對GE公司同規格型號產(chǎn)品發(fā)出過(guò)最高級別的一級召回，要求所涉及范圍的核醫學(xué)設備停止使用直至專(zhuān)業(yè)工程師完成檢修。
基本在同一時(shí)期內，GE醫療在加拿大是6月14日對4個(gè)類(lèi)型6款同類(lèi)產(chǎn)品發(fā)出一類(lèi)召回的，在澳大利亞是6月20日向藥物管理局申請召回當地120臺相關(guān)設備的。
然后這期間中國國家食藥監局并沒(méi)有這一召回信息，直到10月17日有媒體發(fā)現食藥監局公布了GE醫療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回的公告，稱(chēng)由于掃描過(guò)程中檢測器可能會(huì )接觸到患者肘部的潛在安全問(wèn)題，召回Discovery NM/CT 670、Discovery NM630和Brivo NM615三款產(chǎn)品，這些儀器主要用于核醫學(xué)診斷成像。
有媒體稱(chēng)美國已于今年6月份就宣布召回的產(chǎn)品在中國10月份才公布，因此指GE醫療“在中國的召回比美國晚了四個(gè)月”。不過(guò)GE醫療昨天回應稱(chēng)，其實(shí)中國監管機構10月份公布的這次召回與美國6月份的事件并非一回事，而是另外一起，因此并不存在召回時(shí)間和信息表述存在差別的問(wèn)題。
6月召回國家食藥監局網(wǎng)站并無(wú)該信息
GE醫療相關(guān)人士昨天表示，公司是采取全球統一的質(zhì)量標準，一旦在質(zhì)量體系運行過(guò)程中發(fā)現產(chǎn)品可能存在危及人體健康的潛在安全隱患時(shí)，都會(huì )同時(shí)期面向全球所有受影響的客戶(hù)即使用該產(chǎn)品的醫療機構采取召回等相應措施。他明確表示，“我們在中國實(shí)施的召回操作流程與全球其他市場(chǎng)是一致的，也是同步的�！彼_認，就美國死亡事故的那次召回，GE醫療也是在6月份同步向中國的監管機構和相關(guān)醫院進(jìn)行報告的。
昨天，北青報記者登錄國家食藥監局網(wǎng)站發(fā)現，在該網(wǎng)站上公布的三條GE召回信息中，并沒(méi)有6月GE召回的核醫學(xué)設備伽馬照相機。
“醫院有時(shí)不愿廠(chǎng)家過(guò)多披露召回信息”
北青報記者昨天也從一位不愿透露姓名的行業(yè)人士處了解到，其實(shí)有時(shí)醫院方面比廠(chǎng)家更不愿過(guò)多地公開(kāi)醫療設備召回信息，甚至有一些抵觸情緒。這位人士介紹，國內醫院設備的使用率極高，很多醫院甚至不愿停下機器接受召回維修等檢測，有的可能在維修檢測期間還會(huì )繼續使用。在這種情況下，有時(shí)企業(yè)預約上門(mén)維修時(shí)間就有困難，這就造成設備“帶病運行”�！霸谶@種情況下，一旦患者發(fā)現為自己作醫療檢查的設備是宣布召回的，往往就會(huì )發(fā)生醫患糾紛，有時(shí)還會(huì )很?chē)乐�。因此很多醫院并不愿意設備廠(chǎng)家公開(kāi)太多召回信息�！彼硎�，廠(chǎng)家有時(shí)也會(huì )考量醫院的這種需求，盡量弱化召回信息，或者躲避“召回”這個(gè)字眼兒，改稱(chēng)為“免費維修”或者“技術(shù)升級”等。
“此外，可能很多人對召回的方式存在誤解，其實(shí)召回并不代表一定要將產(chǎn)品收回，包括軟件升級、維修等都是召回的形式，廠(chǎng)家每次會(huì )根據產(chǎn)品特性和風(fēng)險級別確定采取哪種召回方式�！彼榻B，根據中國的《醫療器械召回管理辦法》第三條，對醫療器械召回的定義是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。
按他的分析，由于國家有嚴格的強制性規定，所以廠(chǎng)家對于監管部門(mén)和醫院的召回信息通報應該不會(huì )打折扣，問(wèn)題往往可能因為某種原因出現在向公眾轉達的這個(gè)層面上。