焦紅指出,黨中央、國務(wù)院及總局對醫療器械安全高度重視,此次機構改革,總局對醫療器械上市前和上市后的監管力量全面加強。同時(shí),醫療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和人民群眾用械需求的不斷提高也對監管工作提出了更高的要求。
焦紅強調,下階段要做好以下幾項工作。一是進(jìn)一步厘清和完善醫療器械監管思路。國家局將結合中國國情、國際經(jīng)驗和行業(yè)發(fā)展規律,做好頂層設計和制度安排,總結和發(fā)現地方典型,樹(shù)立示范。各地也要著(zhù)眼長(cháng)遠、認真謀劃,結合本地實(shí)際制定醫療器械監管工作規劃,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保障群眾用械安全。二是進(jìn)一步夯實(shí)醫療器械監管基礎。國家局將推進(jìn)《醫療器械監督管理條例》和配套文件的制修訂,加強標準、分類(lèi)、命名和編碼等基礎性工作,加快信息化建設。各地要加大醫療器械安全工作投入力度、健全技術(shù)支撐體系、加強基層監管能力建設、改善監管執法條件、提升科學(xué)監管水平,建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的監管力量,盡快補齊監管能力薄弱短板。完善注冊管理體系,總局要加強對各省局的業(yè)務(wù)指導,統一審評尺度,規范審評審批秩序,省局要加強對地市級局的監督檢查,推進(jìn)注冊管理工作標準化和規范化。三是落實(shí)安全責任,推進(jìn)社會(huì )共治。做好體系檢查、誠信等級評價(jià)等工作,落實(shí)企業(yè)是第一責任人的主體責任;充實(shí)加強基層監管力量,切實(shí)落實(shí)監管責任;組織開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量萬(wàn)里行等活動(dòng),充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)術(shù)團體的作用,推動(dòng)形成社會(huì )共治的監管格局。