這8種醫療器械包括醫用X射線(xiàn)診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。
我國對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，企業(yè)在取得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫療器械。同時(shí)，國家對一些產(chǎn)品實(shí)行強制性產(chǎn)品認證管理，凡列入強制性認證產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)過(guò)國家指定機構認證，標注認證標志后，方可出廠(chǎng)、銷(xiāo)售、進(jìn)口或在其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。強制性認證產(chǎn)品目錄由國家有關(guān)部門(mén)根據相關(guān)法律法規、生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)品安全風(fēng)險等因素動(dòng)態(tài)調整。