根據國務(wù)院有關(guān)決定，第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的行政審批權由省政府食品藥品監管部門(mén)下放到設區的市政府食品藥品監管部門(mén)。為此，國家局要求各省級監管部門(mén)對下放后經(jīng)營(yíng)許可的受理和審批工作盡快作出調整和安排，做好工作銜接，及時(shí)告知行政相對人，加強對許可受理和審批相關(guān)監管人員的培訓，確保管理落實(shí)到位，準入標準和要求不降低。
各級食品藥品監管部門(mén)要以第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放為契機，進(jìn)一步加強制度建設，規范審批行為，建立有效的監督機制；探索創(chuàng )新醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管方式，特別是要根據不同類(lèi)別醫療器械風(fēng)險程度和管理現狀，科學(xué)合理地完善醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準入標準，合理配置監管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率。省級監管部門(mén)要加強對審批工作的指導和督查，確保本轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規、合理有序地開(kāi)展。
國家局還要求各地繼續做好醫療器械經(jīng)營(yíng)監管工作。在落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責任的同時(shí)，研究制定監管的重點(diǎn)品種和監督內容，特別是針對植(介)入類(lèi)和無(wú)菌類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；儲存設施和條件是否符合要求；購銷(xiāo)記錄是否完整、規范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現。對經(jīng)營(yíng)不規范的企業(yè)，堅決依法處理，保障醫療器械產(chǎn)品安全有效。