12月13日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監管工作的通知》，要求各省級食品藥品監管部門(mén)在做好第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作時(shí)，確保管理規范落實(shí)到位，準入標準和要求不降低。
二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應加以控制的醫療器械，包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。三類(lèi)醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等。根據《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調整行政審批項目的決定》，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可由省級食品藥品監管部門(mén)下放至設區的市級食品藥品監管部門(mén)。
《通知》要求，各省級食品藥品監管部門(mén)要加強對調整后承擔醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可受理、審批的食品藥品監管部門(mén)的人員培訓；根據不同類(lèi)別醫療器械的風(fēng)險程度和管理現狀，科學(xué)合理地完善醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準入標準，合理配置監管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率。
《通知》還要求，各地食品藥品監管部門(mén)要在落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的同時(shí)，研究制定醫療器械監管的重點(diǎn)品種和內容，特別是要針對植（介）入類(lèi)和無(wú)菌類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、儲存設施和條件是否符合要求、購銷(xiāo)記錄是否規范、是否可以實(shí)現對產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯等。