醫療器械監管：高類(lèi)低劃問(wèn)題剖析

某局在查處外地一家企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械通氣鼻貼（不含藥）時(shí)，執法人員產(chǎn)生嚴重分歧。早在2008年3月，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發(fā)布的《關(guān)于醫用吸脂機等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（國食藥監械〔2008〕115號）中，就明確規定鼻貼（不含藥）作為II類(lèi)醫療器械管理，而該通氣鼻貼是2011年由生產(chǎn)企業(yè)所在地市級食品藥品監管部門(mén)批準注冊的一類(lèi)醫療器械，明顯屬于高類(lèi)低劃醫療器械。一種意見(jiàn)認為，既然市級藥品監管部門(mén)無(wú)權審批、類(lèi)器械，那么市級藥品監管部門(mén)作出的行政許可就是無(wú)效的，其所批準的器械就可以認為是未經(jīng)注冊的醫療器械，監管部門(mén)可以對市場(chǎng)上發(fā)現的此類(lèi)產(chǎn)品按無(wú)注冊證產(chǎn)品實(shí)施處罰；而另一種意見(jiàn)認為不應該進(jìn)行處罰，因為市級監管部門(mén)已經(jīng)批準了，是有注冊證的產(chǎn)品，而且《行政許可法》明確規定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，故不能按無(wú)注冊證產(chǎn)品進(jìn)行處罰。

《醫療器械監督管理條例》中將醫療器械的管理類(lèi)別從低到高分為三類(lèi)，類(lèi)別越高，對產(chǎn)品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫療器械注冊管理辦法》中明確了按管理類(lèi)別分級審批的原則，即境內第一類(lèi)醫療器械注冊由設區的市級（食品）藥品監督管理部門(mén)審查發(fā)證；境內地二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)審查發(fā)證；境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查發(fā)證。了解上述分類(lèi)原則后，醫療器械的高類(lèi)低劃問(wèn)題就很容易理解，就是指省或市級食品藥品監管部門(mén)將應由上級監管部門(mén)審查發(fā)證的醫療器械，越權進(jìn)行了審批。關(guān)于醫療器械高類(lèi)低劃的說(shuō)法，最早見(jiàn)于2002年SFDA發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展清理規范醫療器械注冊工作的通知》，其中清理內容之一就是“注冊產(chǎn)品是否存在高類(lèi)低劃、低類(lèi)高劃問(wèn)題”�，F在市場(chǎng)上醫療器械高類(lèi)低劃現象較多，各地執法人員具體處理的依據和結果也不一樣，之所以在處理時(shí)產(chǎn)生分歧，關(guān)鍵還是對醫療器械注冊法規理解不透。

　　《醫療器械注冊管理辦法》是對醫療器械注冊問(wèn)題進(jìn)行詳細規定的部門(mén)規章，其第四十三條規定：“設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)違反本辦法規定實(shí)施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門(mén)可以直接公告撤銷(xiāo)該醫療器械注冊證書(shū)。已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)的醫療器械不得繼續銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)負責監督企業(yè)進(jìn)行處理�！笨梢�(jiàn)，按照《醫療器械注冊管理辦法》規定，相對人的申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。本案中該藥品監督管理部門(mén)違反了上述規定，存在過(guò)錯，應該及時(shí)改正。即撤銷(xiāo)超越職權做出的許可決定，收回違法發(fā)出的醫療器械注冊證書(shū)，告知企業(yè)向上一級有審批權的機關(guān)申請重新注冊。當事食品藥品監督管理部門(mén)逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門(mén)可以直接公告撤銷(xiāo)該醫療器械注冊證書(shū)。

　　該條款同時(shí)規定“已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)的醫療器械不得繼續銷(xiāo)售和使用”。這點(diǎn)很好理解，

　　如果醫療器械注冊證書(shū)被撤銷(xiāo)，產(chǎn)品就變成了無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)的醫療器械，按現有的醫療器械監管法規規定，無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)的醫療器械是不允許再生產(chǎn)、流通的。反之，沒(méi)有被撤銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)的醫療器械，就還是有產(chǎn)品注冊證書(shū)的醫療器械，還可以繼續銷(xiāo)售和使用，不能按無(wú)注冊證書(shū)的醫療器械來(lái)定性處罰。

　　后面還有一句話(huà)“已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)負責監督企業(yè)進(jìn)行處理�！币驗楫敃r(shí)還沒(méi)有醫療器械召回方面的法規文件，所以說(shuō)由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)負責監督企業(yè)進(jìn)行處理�！夺t療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開(kāi)始施行，故可以責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷。

　　《行政許可法》明確規定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。既然醫療器械注冊證書(shū)未被撤銷(xiāo)之前承認產(chǎn)品的合法性，就是承認了該許可的合法性，不能隨便撤銷(xiāo)。在這里立法者已經(jīng)考慮到，行政機關(guān)可能會(huì )因為工作人員失誤，違規發(fā)放行政許可，所以該法第六十九條規定：“有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)行政許可：（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的……依照本條第二款的規定撤銷(xiāo)行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護�！彼�以，筆者在此提醒醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊時(shí)，一定要嚴格按照法規要求去申請，不要心存僥幸，行政機關(guān)超越法定職權作出的許可，是不受法律保護的。

綜上所述，產(chǎn)品能否按無(wú)注冊證醫療器械處理，關(guān)鍵看其醫療器械注冊證書(shū)是否被撤銷(xiāo)，未被撤銷(xiāo)之前，就是合法的產(chǎn)品。當然執法人員發(fā)現此種情形的，可以通過(guò)本部門(mén)以公文的形式，將情況通報給越權做出行政許可決定的食品藥品監管部門(mén)，以便于其及時(shí)改正錯誤；逾期沒(méi)有回應的，可以通報其上級食品藥品監管部門(mén)。