通知規定，在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當按照《管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得銷(xiāo)售和使用。境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械符合《管理規定》的控制程序，形成文件，并有效實(shí)施，以確保其在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械安全有效。
通知自2013年4月1日起施行。