消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范（2009年版）
第一章 總則
第一條 為規范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生管理，保證消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量和使用安全，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關(guān)要求，制定本規范。
第二條 凡中華人民共和國境內從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應遵守本規范。
第二章 廠(chǎng)區環(huán)境與布局
第三條 廠(chǎng)區選址衛生要求：
（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應不少于30米。
（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。
（三）廠(chǎng)區周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。
第四條 廠(chǎng)區環(huán)境整潔。廠(chǎng)區非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設，便于降塵和清除積水。
第五條 廠(chǎng)區的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區的總體布局應合理，生產(chǎn)區和生活區應分開(kāi)。
第六條 廠(chǎng)區應具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。
第七條 廠(chǎng)區的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間。生產(chǎn)車(chē)間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。
第八條 廠(chǎng)區內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。
第九條 動(dòng)力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第三章 生產(chǎn)區衛生要求
第十條 生產(chǎn)區內設置的各功能間（區）應按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。
第十一條 生產(chǎn)區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設施。
第十二條 消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間包括：配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。
分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。
第十三條 生產(chǎn)區內應設更衣室，室內應配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設施，并保持清潔衛生。
消毒劑和衛生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室（區）應設置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規定。
第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區應根據各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區內或相鄰生產(chǎn)區間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染。
潔凈區的設計、建筑、維護和管理等應符合現行有關(guān)標準、規范的規定。
第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車(chē)間（區）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。
第十六條 生產(chǎn)區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理。
第十七條 生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。對于有特殊衛生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車(chē)間還應符合下列要求：
(一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬(wàn)級空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。
(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬(wàn)級空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。
凈化車(chē)間應符合《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50073）的要求。
第十八條 消毒劑和衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)的衛生要求對生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規定。
潔凈室（區）應定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。
第十九條 衛生用品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛生學(xué)指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）及其他國家有關(guān)衛生標準、規范的規定。
凈化車(chē)間的潔凈度指標應符合國家有關(guān)標準、規范的規定。
第四章 設備要求
第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備，生產(chǎn)設備應符合本規范附件1的要求。
第二十一條 生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養。
生物指示物應采用專(zhuān)用的生產(chǎn)設備加工、生產(chǎn)。
第二十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應或吸附作用。
第二十三條 制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無(wú)毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。
純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過(guò)程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四條 使用、維護和保養設備所用的材料不應對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。
第二十五條 根據產(chǎn)品不同的衛生要求，對在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。
第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設備應由專(zhuān)人管理，并定期維修、保養、校驗，記錄備查。
第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產(chǎn)區，未移出前應有明顯標志。
第二十八條 分裝企業(yè)可以根據具體情況適當調整生產(chǎn)設備。
第五章 物料和倉儲要求
第二十九條 生產(chǎn)所用物料應能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準和衛生行政部門(mén)的有關(guān)要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。
第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合以下要求：
隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無(wú)菌的純化水；
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求；
其他消毒劑、衛生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛生標準》（GB5749）的要求。
第三十二條 倉儲區應保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時(shí)還應注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執行國家有關(guān)的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。
通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應滿(mǎn)足倉儲物品的存儲和衛生要求。
第三十三條 倉儲區內應分區、分類(lèi)儲物，有明顯標志。
儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。
物料和成品應當分庫（區）存放,有明顯標志。
待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開(kāi)存放，有易于識別的明顯標志。
第三十四條 倉儲區應有專(zhuān)人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。
第三十五條 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應執行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規定。
第六章 衛生質(zhì)量管理
第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規范的實(shí)施負責。
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛生質(zhì)量管理部門(mén)，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛生質(zhì)量管理。
其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應設立專(zhuān)兼職衛生管理員，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛生質(zhì)量管理。
第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規程和管理制度。
管理制度包括：人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷(xiāo)售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。
第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場(chǎng)操作規程。
第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。
各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。
第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應按本規范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛生質(zhì)量檢驗室。根據產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠(chǎng)檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。
微生物檢驗室應符合實(shí)驗室設置的有關(guān)要求，并滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗項目的需要。
對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應能滿(mǎn)足儀器的特殊要求。
第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過(guò)計量認證的檢驗機構進(jìn)行檢驗。
第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應根據產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗項目應符合下列要求：
（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應對每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強度進(jìn)行檢測；無(wú)特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數、檢測指標及方法，并對每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數、檢測指標及方法，并對每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應對每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測；無(wú)特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。
（四）隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應根據產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛生要求》（GB19192）進(jìn)行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無(wú)特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進(jìn)行檢測。
（五）其他一次性使用衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進(jìn)行包裝密封性檢測，衛生濕巾還應進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測。
生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠(chǎng)（車(chē)間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標進(jìn)行檢驗。
生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗條件的應委托通過(guò)計量認證的檢驗機構對產(chǎn)品微生物指標進(jìn)行檢驗。
紙杯的批次還應符合《紙杯》（QB 2294）的規定。
第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應按本規范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠(chǎng)檢驗進(jìn)行衛生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠(chǎng)。企業(yè)標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛生標準、技術(shù)規范和規定的要求。
第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車(chē)間進(jìn)行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車(chē)間空氣細菌菌落總數。
有凈化要求的衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車(chē)間工人手表面進(jìn)行細菌菌落總數和致病菌檢測，并有檢驗報告。
其他衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車(chē)間的工作臺表面、生產(chǎn)車(chē)間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌進(jìn)行檢測，并有檢驗報告。
第七章 人員要求
第四十五條 企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專(zhuān)業(yè)知識和相關(guān)衛生法律、法規、標準、規范知識的專(zhuān)職或兼職衛生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。
質(zhì)量檢驗人員應具有檢驗相關(guān)中專(zhuān)以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。
生產(chǎn)操作人員上崗前應經(jīng)過(guò)相關(guān)知識的培訓，合格上崗。
第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。
患有活動(dòng)性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。
第四十七條 企業(yè)應建立相關(guān)衛生法律、法規、標準、規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的生產(chǎn)相適應。
企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。
第四十八條 非潔凈室（區）區域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進(jìn)入潔凈室（區）。
第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛生質(zhì)量的活動(dòng)。
凈化車(chē)間和衛生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前應進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(cháng)指甲等。凈化車(chē)間的工作人員還應戴口罩。
第八章 附 則
第五十條 本規范下列用語(yǔ)的含義：
消毒產(chǎn)品：是指納入衛生部《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品。
抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）�？咕苿┰谑褂脛┝肯�，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。
物料：包括原料、輔料、包裝材料等。
潔凈區：指由潔凈室所組成的區域。
生產(chǎn)區：指由倉儲庫、生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)車(chē)間等組成的區域。
凈化車(chē)間：按控制區、潔凈區嚴格分區設計，室內環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產(chǎn)車(chē)間。
10萬(wàn)級潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個(gè)/立方米，空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。
30萬(wàn)級潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000個(gè)/立方米，物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。
生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。
純化水：通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規定，且不含任何添加劑的水。
投料批：是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內根據一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數量。
第五十一條 本規范由衛生部負責解釋。
第五十二條 本規范自2009年1月1日起施行。2000年衛生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》同時(shí)廢止。
附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設備清單（試行）
2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督審核表
3.有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督審核表
4.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督審核表
5.衛生用品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督審核表
6.有凈化要求的衛生用品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督審核表