全國醫療器械檢驗協(xié)作平臺自2008年3月啟動(dòng)以來(lái),到目前為止已完成奧運檢驗任務(wù)85批次,奧運核查任務(wù)128批次,其中通過(guò)協(xié)作平臺完成的檢驗(核查)任務(wù)120批次,為奧運醫療器械質(zhì)量安全筑起了堅固防線(xiàn)。目前,協(xié)作檢驗已經(jīng)進(jìn)入殘奧運動(dòng)會(huì )醫療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作階段。
3月26日,在國家食品藥品監督管理局直接指導下,國家食品藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心以及國家食品藥品監督管理局北京、上海、濟南、沈陽(yáng)、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心共同簽署了《北京2008奧運醫療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作備忘錄》,制訂了《北京2008年奧運會(huì )和殘奧會(huì )醫療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》),拉開(kāi)了全國醫療器械協(xié)作檢驗工作的序幕。
按照《工作方案》要求,北京醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京中心”)成為奧運賽前和賽時(shí)醫療器械質(zhì)量檢驗(核查)工作的主要實(shí)施單位。當出現送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務(wù)或重要產(chǎn)品的檢驗結果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊檢驗資料等情況時(shí),即啟動(dòng)全國醫療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作機制,各協(xié)作成員單位在人員、組織機構、通訊、任務(wù)流程、技術(shù)條件等方面提供支持保障。
奧運醫療器械檢驗協(xié)作平臺設有協(xié)作領(lǐng)導小組、協(xié)作工作小組和協(xié)作辦公室,其中協(xié)作領(lǐng)導小組由國家食品藥品監督管理局醫療器械司和北京市藥品監督管理局牽頭,協(xié)作辦公室設在北京中心。北京中心專(zhuān)設奧運檢驗辦理窗口,開(kāi)辟了“奧運檢驗綠色通道”并指定專(zhuān)人負責。在接收到奧運檢驗任務(wù)后,北京中心及時(shí)確認并在第一時(shí)間發(fā)送協(xié)作任務(wù)書(shū),會(huì )同協(xié)作單位確定檢驗實(shí)施細則,進(jìn)一步明確檢驗內容、檢驗人員及時(shí)限要求,確保協(xié)作單位在第一時(shí)間出具檢驗報告。
全國醫療器械協(xié)作檢驗平臺經(jīng)過(guò)了北京奧運實(shí)踐檢驗,在制度、技術(shù)和操作上日益嚴密和成熟,各協(xié)作成員單位也形成了緊密配合的合作意識。國家食品藥品監督管理局醫療器械司正著(zhù)手對協(xié)作機制在奧運期間的運行情況進(jìn)行總結,探索“無(wú)縫對接、深化協(xié)作”模式,促進(jìn)醫療器械檢驗服務(wù)要素的合理配置,使其不僅服務(wù)于奧運醫療器械安全保障,更要借此推動(dòng)構建全國聯(lián)動(dòng)的醫療器械檢驗協(xié)作機制。