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醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485有何區別
當前我國對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范（簡(jiǎn)稱(chēng)醫療器械GMP）。那么，醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過(guò)了ISO9000和ISO13485認證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫療器械GMP？
ISO9000族標準是質(zhì)量管理體系標準，規定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準適用于各種類(lèi)型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設計研究部門(mén)、管理部門(mén)。
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來(lái)規范醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。與此同時(shí)，各國政府通過(guò)立法進(jìn)一步加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，確保上市醫療器械的安全有效。如美國通過(guò)實(shí)施醫療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫療器械指令等法規來(lái)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規要求。因此，我國政府根據我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規要求和質(zhì)量體系要求，制定醫療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn)，以確保醫療器械安全有效，為人民健康安全負責。
實(shí)施醫療器械GMP是政府的行為，是強制性的，而醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證有利于實(shí)施醫療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫療器械GMP也不等于通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證，因為兩者要求不同。
錄入時(shí)間：2007/10/23 9:00:31 點(diǎn)擊次數:6264
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